奥拉帕尼价格太贵!Lynparza到底算不算卵巢癌患者的福利?

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(奥拉帕尼价格与疗效成正比)

想必正在了解卵巢癌用药的患者或相关人员看到奥拉帕尼的疗效数据一家会感到惊讶,或用夸张来形容一点不过,然而再去了解一下奥拉帕尼价格,那就“惶恐”了,以目前奥拉帕尼的销售价格来看这就不是给一般人用的——因为价格也实在太夸张了!奥拉帕尼到底是一款什么药,市场关注度如此之高,而价格又如此高高在上呢?

奥拉帕尼早在2014年末就被FDA批准用于卵巢癌,最近一年来,逐渐在美国、日本、香港等地上市能购买到才逐渐被普通患者所了解,奥拉帕尼(olaparib)品牌名称:Lynparza是药企巨头阿斯利康最新的一款靶向药,目前并未有正式的中文名称,中文奥拉帕尼只是Lynparza的化学成份Olaparib的音译,如果说到奥拉帕尼的历史,恐怕远不止2014至今这么短,奥拉帕尼原来是由英国一家名叫KuDOS Pharmaceuticals的生物技术公司研发的,不过阿斯利康眼光独到,在2005年就将KuDOS公司纳入麾下并继续开发,一直到2014年12月19日,这款名叫Olaparib的药物都得以被美国FDA正名,大放异彩,可以大胆设想一下,如果奥拉帕尼一直由KuDOS制药在开发,恐怕是难以支撑到10年后的2014年吧,也就是说正是有了财大气粗的阿斯利康,奥拉帕尼才会有今天这样发挥它独特功效的一天,也可以看出药品的研发需要多少财力、物力,付出了多长时间的等待才能见到效益!

奥拉帕尼是一款PRAP抑制剂也就是靶向药,目前美国FDA和欧盟EMA都已批准奥拉帕尼用于以下两种情况下的卵巢癌等实体瘤:

  1. 对铂类化疗敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;
  2. 经3次或以上化疗的、BRCA基因突变晚期卵巢癌。

奥拉帕尼疗效

在靶向治疗风靡全球的今天,卵巢癌的靶向药的奥拉帕尼之前却是一片空白,一直以来卵巢癌都没有一款针对性的靶向药物,直到奥拉帕尼的上市,因此奥拉帕尼大受卵巢癌患者关注,而从奥拉帕尼的疗效来看,奥拉帕尼的确没有辜负卵巢癌患者的期望,来看看奥拉帕尼的疗效数据是哪何的夸张吧:

阿斯利康对奥拉帕尼的临床试验设计了两种不同的患者群体,其中一组临床试验是专门针对BRCA基因突变的患者群体,因此这组(代号:SOLO-2)临床试验的患者招募的295名女性患者全部为检测有BRCA基因突变的复发的卵巢癌患者;而另一组(代号:Study 19)的临床试验招募的是265名对铂类化疗敏感的复发性卵巢癌患者,但无论是否携带BRCA基因突变。

(BRCA基因突变的卵巢癌患者的PFS数据非常亮眼,中位数长达19.1个月)

如果了解靶向药的朋友都知道靶向药一般是针对某个或几个靶点的,奥拉帕尼作为PARP抑制剂也不例外,主要还是针对于BRCA这个靶点,我们从代号SOLO-2和Study 19的两个临床试验也可以看出,其中SOLO-2全部为BRCA基因突变患者的临床数据就非常好,而Study 19数据稍逊。


(在另一组临床试验中,BRCA基因突变随机患者群体中统计到的PFS是8.4个月,仍比服用安慰剂要高出一倍,但比明确具有BRCA突变的患者要短)

在全部为BRCA基因突变的SOLO-2临床试验中,服用奥拉帕尼的患者最终统计到的中位无进展生存期(PFS)长达19.1个月,而服用安慰剂的患者是5.5个月;这是一个什么样的数据呢?我们拿阿斯利康的另一款知名的肺癌靶向药易瑞沙来看,易瑞沙靶向EGFR基因突变患者的PFS是大概10个月不到,很多其它实体瘤如肝癌、肾癌的靶向药的PFS数据则更短,相比较之下19.1个月的无进展生存期数据确实令人惊叹,这无疑是卵巢癌患者体的一个重磅药物!

不过在另一组代号STUDY 19的临床试验当中,对于可能并未检测到BRCA突变卵巢癌患者的PFS数据就没有确定为BRCA突变的患者群体要好,其中位无进展生存期是8.4个月,对于服用安慰剂的患者4.8个月来说,仍然要高出一倍,可以说仍然有显著疗效。

奥拉帕尼价格

(目前印度奥拉帕尼价格比原厂便宜不了太多)

在人们惊呼奥拉帕尼疗效如此惊叹的同时,奥拉帕尼售价却给患者浇了一盘冷水,奥拉帕尼目前能买到的价格却异常昂贵!靶向药天生就是一种高价药,在目前国内上市的一些靶向药如易瑞沙、多吉美、索坦等等来看,每个月费用1-20000元,甚至更高,这样的售价已经是“过滤”掉了很多普通患者,而奥拉帕尼价格比这个还要高出数倍,可以说奥拉帕尼目前仍然无缘普通患者,更何况奥拉帕尼并未在国内上市。

目前能买到的奥拉帕尼价格,香港大概是8万元(112粒/50mg, 4瓶,28天剂量);
印度市场奥拉帕尼价格:比香港略低;
印度仿制奥拉帕尼:目前只比香港价格低30%左右

注1:这里需要注意一下奥拉帕尼有2种剂型,片剂150mg和胶囊50mg/粒,片剂每天2次一次150mg,共300mg, 胶囊是每天2次,每次200mg共400mg (每天需16粒);
注2:奥拉帕尼疗效数据均来自阿斯利康Lynparza官网奥拉帕尼说明书:https://www.azpicentral.com/lynparza_tb/pi_lynparza_tb.pdf#page=1

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