达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变型转移性黑色素瘤的长期疗效

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Georgina V. Long, Zeynep Eroglu, Jeffrey Infante, Sapna Patel, Adil Daud, Douglas B. Johnson, Rene Gonzalez,Richard Kefford, Omid Hamid, Lynn Schuchter, Jonathan Cebon, William Sharfman, Robert McWilliams, Mario Sznol, Suman Redhu, Eduard Gasal, Bijoyesh Mookerjee, Jeffrey Weber, and Keith T. Flaherty

本刊负责人:周芳坚  中山大学附属肿瘤医院

审校:连斌  北京大学肿瘤医院    

翻译:佟冰  北京协和医院

摘要

:本文旨在报道随机II期BRF113220研究C部分具有里程碑意义的随访分析结果,即BRAF V600突变型转移性黑色素瘤(metastatic melanoma,MM)患者中应用BRAF抑制剂达拉非尼(Dabrafenib,D)联合MEK抑制剂曲美替尼(Trametinib,T)对比D单药治疗的5年疗效和安全性数据。 

研究对象与方法:入组既往未接受过BRAF抑制剂治疗的BRAF V600突变型MM患者,按1:1:1比例随机分为3组,分别接受D150mg每日2次、D 150mg 每日2次联合T 1mg 每日1次、D 150mg 每日2次联合T 2mg 每日1次 (D+T 150/2)。D单药组患者出现病情进展后可转入D+T 150/2治疗组。对随访时间≥5年患者的进行4年和5年疗效和安全性分析。

结果:截至2016年10月13日, D+T 150/2治疗组中共18例患者存活,其中13例(24%,n=54)自入组起接受该方案,5例(11%,n=45)由D单药组转入该组。长期随访结果显示,D+T 150/2组总生存期(overall survival, OS;4年,30%;5年,28%)和无进展生存期(progression-fee survival, PFS;4年和5年均为13%)稳定。OS延长见于接受D+T联合治疗患者中基线乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase ,LDH)正常的患者(5年,51%)和LDH正常且少于3个转移部位的患者(5年,51%)。此外,长期随访中观察到1例患者由部分缓解变为完全缓解。随访期间未发现新的安全性问题。
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结论:这是迄今为止随访时间最长的BRAF和MEK抑制剂联合治疗BRAFV600突变转移性黑色素瘤患者的研究。与此前较短随访结果一致,本研究显示BRAF和MEK抑制剂联合疗法用于部分MM患者表现出≥5年的持久稳定的生存受益。

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