PFS翻倍! 多发性骨髓瘤创新组合疗法有望年底获批

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今日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,美国FDA接受了该公司为Empliciti(elotuzumab)与pomalidomide(泊马度胺)和低剂量dexamethason(地塞米松)构成的组合疗法(EPd)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)。 这一组合疗法将用于治疗那些已经接受过包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂在内,至少两种前期疗法的复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA同时授予其优先审评资格,意味着这一组合疗法有望在今年12月27日之前获得批准,为多发性骨髓瘤患者献上一份新年礼物。

 

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多发性骨髓瘤是由于骨髓中浆细胞癌变导致的血癌。浆细胞正常的功能是生成抗体,帮助识别和消灭病菌。但是癌变的浆细胞不但不能够生成有益抗体,而且在骨髓中堆积并且生成异常蛋白,从而导致并发症。虽然MM的疗法有很多,但是当肿瘤细胞对疗法产生抗性后,癌症会再度复发,RRMM患者面临着治疗选择越来越少的困境。

 

Elotuzumab是针对在骨髓瘤细胞和自然杀手细胞(natural killer cells)表面表达的SLAMF7糖蛋白的免疫激活性抗体。它不但可以通过激活SLAMF7信号通路来激活自然杀手细胞,而且通过与骨髓瘤表面的SLAMF7相结合,它可以标记出这些肿瘤细胞,让自然杀手细胞能够通过抗体媒介的细胞毒性消灭它们。

 

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Elotuzumab作用机制(图片来源:《Journal of Hematology & Oncology》)

 

这项申请是基于名为ELOQUENT-3的随机临床2期试验。在这项试验中,117名RRMM患者接受了EPd或者是Pd组合疗法的治疗。试验结果表明,接受EPd疗法治疗的患者与Pd组相比,疾病恶化的风险降低了46%(p=0.0078)。EPd组患者的平均无进展生存期(PFS)为10.3个月,Pd组的PFS为4.7个月。值得注意的是,这一组合疗法为患者带来PFS上的改善与患者接受的前期治疗次数无关。接受2-3次前期治疗的患者和4-5次前期治疗的患者PFS获得的改善几乎相同。

 

“FDA接受本次申请是BMS为RRMM患者发现新治疗选择进程上的重要一步,”BMS公司血液学研发负责人Jeffrey Jackson博士说:“这一患者群体迫切需要有效的创新疗法选择。我们期待与FDA共同合作,将这款组合疗法尽快交到那些疾病在经过前期疗法后继续恶化的RRMM患者手中。”

 

参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Empliciti (elotuzumab) Plus Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved August 23, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180823005302/en/

[2] Multiple Myeloma. Retrieved August 23, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-myeloma/symptoms-causes/syc-20353378

 

始发于微信公众号: 药明康德

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