新药阿来替尼获批,可使一半的ALK阳性肺癌患者高质量生活三年!

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今天,新一代ALK抑制剂安圣莎®(阿来替尼)获国家食品药品监督管理总局批准,在我国用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶,Anaplastic Lymphoma Kinase)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

从针对晚期肺癌患者的临床效果来看,阿来替尼足以改变很多患者的命运。关于这款新药,先给大家说三个数字。

34.8个月

这是阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期,换句话说,一半的ALK阳性晚期肺癌患者都可以高质量地生活三年。

84%

相比无法进入脑部的一代ALK靶向药物,阿来替尼可以将患者脑转移风险降低84%,疾病进展或死亡风险降低50%以上。

82.9%

这是阿来替尼可以使肺癌患者达到的客观缓解率,其中超过90%的患者肿瘤缩小程度大于50%。

下面,我们从这三个数字来具体介绍这款刚刚上市的重磅新药。

中位无进展生存期达到34.8个月

在今年年初的ASCO(美国临床肿瘤协会年会)上,阿来替尼受到了极大的关注,因为在会议上公布的ALEX的临床试验结果来看,这款新药创造了肺癌治疗的新纪录:一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌,中位无进展生存期达到34.8个月!

ALEX研究是从2014年开始的大型国际三期临床试验,试验一共招募了303位ALK阳性的肺癌患者,这些患者被分成了两组,其中152位患者接受阿来替尼口服600mg、每天两次治疗;另外151位患者接受一代ALK靶向药物克唑替尼治疗,口服250mg,每天两次。

在和克唑替尼的正面比拼中,阿来替尼以非常明显的优势获胜。从2018年6月份公布的官方数据来看,阿来替尼无进展生存达到了惊人的34.8个月,远远超过了克唑替尼的10.9个月。

 

新药阿来替尼获批,可使一半的ALK阳性肺癌患者高质量生活三年!

也就是说,一半以上的ALK阳性的晚期肺癌患者都能因为新药获益,而且是大大获益——在保证生活质量的情况下,生存期接近3年。

新药的巨大优势:可穿过血脑屏障

第一代ALK抑制剂克唑替尼的临床效果可以达到60%-70%,已经很不错了,但它有两个明显缺点:无法控制脑转移和耐药。很多患者使用克唑替尼之后,就会发生脑转移,脑转移对于肺癌患者很危险。

和一代药物克唑替尼相比,阿来替尼的巨大优势就在于——能够穿过血脑屏障。

在ALEX研究中,特别值得注意的一点是:在治疗前不存在脑转移的患者中,阿来替尼表现出了更强大的脑部保护作用——在12个月里,使用阿来替尼的患者,脑转移的发生率只有4.6%;而使用克唑替尼的患者,脑转移发生率为31.5%。

也就是说,超过95%的患者在1年内不会发生脑转移,脑转移的发生风险降低了84%。

这个结果,对于脑转移发生比例很高的ALK阳性非小细胞肺癌患者来说,绝对是个大大的好消息。

一线使用阿来替尼,效果或许更优

第一代ALK靶向药克唑替尼的另外一个缺点,就是耐药。大部分患者服药一年左右几乎都会出现耐药。作为ALK突变基因抑制性更强、特异性更好的新一代靶向药物,阿来替尼被临床医学家寄予了厚望。

作为一代药物耐药之后的二线用药来使用的话,阿来替尼可以把患者无进展生存期提高八个月。一线克唑替尼和二线阿来替尼治疗,患者总体能获得大概20个月的无进展生存期。

但是在ALEX临床试验中,我们看到,一线直接使用阿来替尼可以使患者中位无进展生存期达到34.8个月,这个数字不仅好于克唑替尼的10.9个月,而且也远远高于两者先后使用达到的20个月。

这说明什么?

一线直接使用新药,效果可能会更好。所以,最好的药应该留到最后才用,这个在我们国家患者包括相当一部分医生中根深蒂固的观念,应该变一变了。

当然,目前患者一线使用阿来替尼的总生存期数据还没有出来,但从各种迹象推测,临床效果肯定会比目前的治疗效果更好。

最后,我们再多说几句。

阿来替尼是2017年11月在美国获批的,当年12月在欧盟获批,仅仅9个月之后,国家食药监总局就通过药品审评优先程序进入了中国。以往的进口抗癌药,往往要比欧美上市时间晚至少5-6年。

这说明,对于一些效果显著的肿瘤用药,政府已经充分考虑了患者的利益,几乎可以和欧美同步用药。从这个层面而言,把五六年的时间缩短到几个月,也是一个巨大的进步。

参考文献:

1.Alectinib versuscrizotinib in untreated ALK-positive non–small-cell lung cancer. New England Journal of Medicine. 2017;377:829–838.

2.Updated efficacyand safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vscrizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO AnnualMeeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043.

3.Updated efficacyand safety of the J-ALEX study comparing alectinib (ALC) with crizotinib (CRZ)in ALK-inhibitor naïve ALK fusion positive non-small cell lung cancer (ALK+NSCLC). Journal of Clinical Oncology. 2017;35:(suppl. abstr 9064).

始发于微信公众号: 肺癌康复圈

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