与克唑替尼同为一线的色瑞替尼疗效如何?印度色瑞替尼是否已上市?

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(诺华色瑞替尼在印度市场的品牌名称都换掉了)

色瑞替尼是非小细胞肺癌ALK靶点又一款靶向药,在今年2017年5月之前还只是ALK靶点的二线用药,也就是和AP26113布加替尼一样,都是用于克唑替尼耐药或不耐受的“替补”用药,也都被称为是第二代的ALK靶点肺癌靶向药。但对于患者来说,作为“替补”仍然很重要,因为一旦克唑替尼耐药了如果没有其它可以抑制肿瘤进展的药物接替,就会面临无药可用,肿瘤将迅速发展。不过作为药企来说,肯定是不满足于二线的“替补”品,一线才是最终的目标,色瑞替尼号称是有20倍于克唑替尼的效力,终于在今年5月已获得FDA批准为ALK靶点一线用药!这意味着色瑞替尼与克唑替尼一样,同样可用于检测为ALK阳性非小细胞肺癌的初治患者,而不再仅限于克唑替尼耐药后使用。能被FDA认可其实也说明一点,色瑞替尼确实“有料”!

色瑞替尼品牌名称ZYKADIA又被称之为LDK378,色瑞替尼的首次FDA批准于2014年,当时是二线的克唑替尼耐药后使用,作为克唑替尼耐药的疗效也不错,临床试验的163位克唑替尼耐药或不耐受患者使用色瑞替尼每天750mg的整体缓解率达到54.6%,中位缓解持续时间(DoR)达到7.4个月,而今年被批为ALK一线用药是基于最新被称为ASCEND-4的色瑞替尼临床试验,针对ALK阳性初治患者,色瑞替尼的疗效是显著的,中位PFS达到16.6个月,而同样类型的患者用传统的化疗只有8.1个月,再看看克唑替尼的数据:PFS:10.6个月,这样就会明白为何FDA能批准色瑞替尼用于一线治疗的原因。再来看一下色瑞替尼对于初治患者的DoR中位缓解持续时间,高达23.9个月,ORR整体缓解率也是高达73%,这个数据确实令人惊讶,可以说ALK阳性肺癌患者是最有可能成为慢性病患者的一个群体。

色瑞替尼对于脑转移患者同样有效,而且效果很好,临床中统计到的脑转移患者的中位缓解持续时间(DoR)仍然高达16.6个月(DoR与PFS是两种不同的概念)!反过来看,如果没有脑转移的患者使用色瑞替尼治疗的PFS高达26.3个月!这是一个非常高的数字,要知道易瑞沙治疗EGFR靶点患者的中位PFS只有10个月,克唑替尼也差不多。

色瑞替尼印度版?印度色瑞替尼情况

诺华的原研药色瑞替尼在印度也有销售,不过原厂色瑞替尼的品牌名称由Zykadia变为SPEXIB,规格仍然是150mg每粒,50粒一盒,一个月需要3盒,价格也不便宜要2-3万元。印度目前其实并没有仿制色瑞替尼在产,唯一一款号称印度版色瑞替尼是由一家叫LUCIUS制药生产的,而LUCIUS制药厂址并非是印度本国,因为并不受印度政府监管,只是LUCIUS的前身是一家印度叫SP LABS的药企, LUCIUS继承了SP LABS的一些渠道,因此LUCIUS的产品都能在印度买到。LUCIUS制药的色瑞替尼和诺华色瑞替尼规格一样,同为150mg一粒,瓶装每瓶50粒,真正算下来每个月的价格也不便宜,只比原厂的便宜一半不到,因此这款药是实实在在的高价药,每个月都要用,真要用上几年时间,对于普通老百姓来说真是吃不消啊。

如何评价色瑞替尼这款药?


(号称是印度版的印度色瑞替尼,LUCIUS制药的LUCICER 150)

作为ALK靶点的金标准,克唑替尼的疗效毫无疑问的深得了医生、患者的肯定,至今年5月之前克唑替尼仍是唯一一款ALK靶点一线用药,而色瑞替尼的出现,并将疗效方面的数据刷出了新高,这也是FDA批准色瑞替尼用于一线的原因,对于色瑞替尼的疗效毋庸置疑,因此可以肯定的是,如果作为一线治疗药物,拿色瑞替尼与克唑替尼对比,色瑞替尼的疗效肯定要比克唑替尼好,有了对比才能见真功,克唑替尼的辉煌就此打住,但作为二线治疗药物的色瑞替尼就不一定了,同为二线治疗的药物目前并非只有色瑞替尼一款,与色瑞替尼竞争的ALK靶点药还有AP26113布加替尼、艾乐替尼等,疗效上要比色瑞替尼还要好,副作用还要小,相关药物和对比可参见本博其它文章。

另外色瑞替尼目前并没有进入国内,对于国内患者而言,不管是一线还是二线,可供选择的不多,一线只有克唑替尼,就算是从海外购买如印度的色瑞替尼或印度版仿制色瑞替尼,价格仍然不便宜,且还没有医保报销,如果真要用上几十个月,没有一定的经济实力真扛不住。另外从各方面的信息来看,色瑞替尼用量大,色瑞替尼的副作用偏大,这可能也会是影响医护人员或患者是否选择此药的一个重要因素。

因此,作为一线,国内患者在一定时期之内可能仍然需要选择克唑替尼,而当克唑替尼耐药后,再根据实际情况来选择用药,如果对比几款二线用药的疗效,色瑞替尼作为二线也比较尴尬。
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色瑞替尼、克唑替尼疗效数据均来自诺华和辉瑞官网,参见:
1. 色瑞替尼处方信息(说明书):https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/zykadia.pdf
2. 克唑替尼处方信息(说明书):http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=676

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