AP26113正式批准为克唑替尼耐药用|Brigatinib成为ALK靶点新成员

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AP26113即Bragtainib,是由美国Ariad制药研发的一款ALK靶点的肺癌靶向药物,AP26113在研发和临床试验期间就备受关注,因为它针对的就是克唑替尼耐药的后患者,AP26113最终在今年修成正果,美国FDA在今年2017年5月加速批准了AP26113(Bragtainib)用于克唑替尼耐药的ALK靶点阳性肺癌患者,这对于ALK靶点的肺癌患者来说无疑是一份大礼!

AP26113之所以能被美国FDA加速批准还是基于其非常好的临床试验数据,从FDA公布的AP26113的临床试验数据来看,疗效确切,效果好是AP26113能被迅速批准的主因,需要关注的是AP26113的临床试验的患者都是服用克唑替尼耐药的患者,均为ALK阳性肺癌患者,也就是说AP26113就是为克唑替尼耐药患者而生啊!

AP26113的临床试验分为两组来做的,第一组的患者每天服用90mg,一天一次,另一组患者每天服用180mg,一天一次(头7天仍然是服用90mg),来看看AP26113的临床试验的主要成果:(注1

  • 客观缓解率(ORR): 90mg组 48%, 180mg组53%;
  • 缓解持续时间(DOR): 13.5个月
  • 客观缓解率(ORR)- 有脑转移患者: 90mg组 42%, 180mg组67%;
  • 缓解持续时间(DOR)- 有脑转移患者: 5.6个月;

缓解持续时间(DOR,Duration of Response):是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。

客观缓解率(ORR,Objective Response Rate)指肿瘤缩小达到一定量并且保持 一定时间的病人的比例

AP26113副作用

25%左右的服用力AP26113患者最常见的不良反应:恶心,腹泻,疲劳,咳嗽和头痛;

最常见的严重不良反应是肺炎或间质性肺疾病;

致命的不良反应发生在3.7%的患者中,包括肺炎(2例),猝死,呼吸困难,呼吸衰竭,肺栓塞,细菌性脑膜炎和尿路感染(每组1例);

视网膜病变也发生在接受AP26113治疗的患者中;

导致永久性中止AP26113Brigatinib的不良反应发生在2.8%(90mg组)和8.2%(180mg组)的患者中。

AP26113服用剂量推荐

与目前国内正在服用的患者用量有所不同,FDA批准的AP26113的服用剂量是前7天每天90mg一天一次,如果耐受则增加到180mg一天一次。

AP26113服用方法

固定时间每天一次,有无食物均可;如果当天的剂量忘服或呕吐掉了,不要补服,第二次再服;

最后提供AP26113的英文说明书,有兴趣的可以阅读:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208772lbl.pdf

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注1:所有数据均来自美国FDA官网:https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm555841.htm

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