2992阿法替尼已是末日黄花?肺癌EGFR第二代阿法替尼靶向药通过CFDA杀入国内

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(原厂勃林格殷格翰阿法替尼在印度市场品牌名称换成了XOVOLTIB,但其它并没有变化)

肺癌EGFR靶点靶向药在国内有阿斯利康的易瑞沙和罗氏的特罗凯,然而易瑞沙早在2005年就在国内上市,紧接着特罗凯于2007年在国内上市,此后一直未有EGFR靶点的新药,号称是肺癌EGFR靶点第二代靶向药的阿法替尼虽然于2013年先后欧美批准上市,但却一直盼不到它在国内上市,而在今年国内先后批准了肺癌EGFR靶点的第三代、第二代靶向药奥希替尼(泰瑞沙)、阿法替尼(吉泰瑞)的上市,然而阿法替尼在今年上市时,第三代的奥希替尼都已经赶在它前头,并且经过6个月不到的时间就批准上市了(见:AZD9291泰瑞沙为何能在国内快递获批?),如今,肺癌EGFR靶向药已经发展到第三代、正在研发第四代时,第二代的阿法替尼才姗姗来迟,先别说阿法替尼已经面临着第一代靶向药国内降价、甚至印度易瑞沙等仿制药的无形竞争,它的疗效,它的定位是否已经很尴尬了?

其实早在奥希替尼上市前,当患者而对易瑞沙、特罗凯耐药时,通常选择的是阿法替尼(BIBW2992)来作为替代品,但当阿斯利康的奥希替尼(AZD9291)上市后,很多患友就直接从跨过阿法替尼,使用第三代的奥希替尼来对抗易瑞沙耐药,因此阿法替尼的位置其实是很尴尬的,对于易瑞沙耐药的患者的疗效没有现在的奥希替尼强大,而拿来与易瑞沙等一代肺癌靶向药对比,价格上又没有优势,阿法替尼是否已成为末日黄花?

阿法替尼疗效

阿法替尼是否已经落后还要分几方面来看,如果单从价格来看,性价比确实没有易瑞沙、特罗凯等高,但并不代表阿法替尼的疗效比易瑞沙、特罗凯等差,相反阿法替尼作为第二代肺癌EGFR靶点靶向药,其疗效已是经过无数临床的验证,疗效要优于易瑞沙和特罗凯,从阿法替尼的官网我们更可以看到,阿法替尼临床试验对比化疗的患者的中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 都要高出很多,比如PFS在EGFR Del19点位突变患者的PFS是13.7个月,21点位突变的PFS是10.8个月,总体平均来看,比易瑞沙的PFS 10.9个月还要高。
(阿法替尼PFS, 19点位突变患者:13.7个月,21突变患者群体:10.8个月, 注1)
(易瑞沙PFS,EGFR突变患者:10.9个月,注2)

 

而阿法替尼不仅仅针对EGFR基因突变的患者,临床研究证实阿法替尼对于肺鳞癌也有疗效,从阿法替尼官网还可以看到阿法替尼与特罗凯针对肺鳞癌的对比中,阿法替尼是占优的(OS 7.9月VS6.8个月),而特罗凯在国内也常被用于肺鳞癌患者。

阿法替尼另外一个优势就是它除了靶向EGFR之外还有第二个靶点HER2, 肺癌患者中虽然HER2阳性基因突变患者不多,但HER2靶点的靶向药并不多,阿法替尼被证实可用于HER2阳性患者。

阿法替尼价格


(印度LUCIUS仿制阿法替尼)

阿法替尼在国内命名为吉泰瑞,吉泰瑞价格目前并未公布,但参考国内易瑞沙、特罗凯价格来看,作为肺癌二代的恐怕阿法替尼价格恐怕要到15000-20000元之间,在国外,阿法替尼价格也不便宜,平均10000元以上,而印度市场目前也只有原厂德国的阿法替尼,印度的原厂阿法替尼品牌名称摇身一变从GIOTRIF换成了XOVOLTIB, 阿法替尼在印度售价也比其它市场要便宜了不少,而印度并没有真正的仿制阿法替尼(难道是因为阿法替尼市场太小,印度药企对阿法替尼不感兴趣?),只有一家号称是印度药企的来自LUCIUS仿制阿法替尼,其售价也要去到大几千。

阿法替尼在国内如何?

虽然在国外阿法替尼早就是一线用药,由于临床证实的疗效比易瑞沙还好,患者即可以选择易瑞沙也可以选择阿法替尼作为一线治疗药物,而在国内由于阿法替尼刚刚才上市,阿法替尼在国内恐怕只是二线、甚至三线用药,不管是患者还是医生对于阿法替尼的了解并没有像国外那么多,而由于阿法替尼在国内上市是姗姗来迟,价格上又没有优势,与一线竞争不过(价格),而肺癌第三代奥希替尼又已上市,阿法替尼在国内可谓是压力巨大,当然阿法替尼有其自身的法宝,比一线的易瑞沙、特罗凯更好的疗效、填补目前缺少靶点药的肺鳞癌用药市场、加上HER2靶点,如果阿法替尼在国内的价格能够更给力的话,相信阿法替尼能在国内拥有一席之地!

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注1:阿法替尼临床试验疗效数据来自阿法替尼官网:https://gilotrifhcp.com/efficacy-safety#reason4
注2:易瑞沙疗效数据来自易瑞沙官网:https://www.iressa-usa.com/what-is-iressa/iressa-results.html

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