印度多吉美曲线登录美国|NATCO多吉美通过美国FDA认证

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近期印度NATCO制药在其官网发布一则新闻,宣布NATCO生产的印度多吉美(Sorafenat)即将登录美国市场。这是NATCO与德国拜耳在印度就多吉美的官司缠斗多年后的一次反攻,这一次NATCO不再满足在印度市场生产和销售印度多吉美(Sorafenat)了,从NATCO官方新闻可以看出,NATCO联合其商业合作伙伴Mylan将印度多吉美成功推向美国市场,要知道不管是原研药、仿制药都以能通过美国FDA为荣,美国也是各大跨国药企巨头的主战场,这次NATCO算是打到拜耳多吉美的老巢了!

Sorafenat_FDA
从NATCO发布的新闻可以看出NATCO印度多吉美(Sorafenat)是通过Mylan来向美国FDA申请上市的,Mylan公司在过的博文中有介绍过,Mylan并不是一家印度本地药企,Mylan现在已成为美国第二大仿制药企。文中提到NATCO已收到美国FDA批复的ANDA(简略新药申请),这意味着印度多吉美很快将在美国上市销售。
所以大家还在质疑印度多吉美的疗效?印度多吉美与德国多吉美的区别?让我们来看看要通过ANDA(简略新药申请)是什么,这样就明白了印度多吉美与原厂多吉美疗效到底有没有区别?所谓的简略新药申请是指仿制药厂向美国FDA申请批准上市所需提交的资料,FDA规定仿制药的上市需要必须科学的论证其生物等效性,这种论证是通过志愿者来试验仿制药服用后在同等时间内在人体血液中的有效活性成份量与原研发是否一致。通过一系列严格的试验,其实就是为了证明仿制药与原研药在剂型,剂量,服用方式,质量,性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。当印度多吉美已经在美国市场登录时,我们只能叹息为啥印度多吉美却不能在国内上市。

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