乐伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卫材药业旗下产品Lenvatinib(乐伐替尼),用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

 

【精准医学】乐伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗 

我国肝癌发病率、死亡率均居世界首位,目前原发性肝癌是我国第4位常见恶肿瘤,占肿瘤致死原因的第3位。肝癌已成为严重危害我国居民健康的病症之一。2014年,世界卫生组织发布的《世界癌症报告2014》指出,2012年中国新增肝癌病例数和死亡病例数均占全球新增病例数和死亡病例数的一半以上。我国肝癌死亡病例也居高不下,死亡率仅次于肺癌。肝癌死亡率高,有癌中之王的说法。目前肺癌死亡率虽然还是第一,但目前不少类型的肺癌通过新的靶向药物可以得到比较满意的控制,而肝癌目前几乎无有效的靶向药物。

 

 

【精准医学】乐伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

 

关于乐伐替尼

LENVIMA乐伐替尼),曾被称为E7080/乐伐替尼,它是一个多靶点的药物。作为一种口服酪氨酸激酶抑制剂,可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性,另外还能抑制其他促血管生成和致癌通路相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体,血小板衍生生长因子(PDGF)受体等。此前被批准作为单药治疗甲状腺癌,或与依维莫司(everolimus)联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌(RCC)。早前,LENVIMA已在日本获批用于治疗不可切除性肝细胞癌治疗。乐伐替尼注定是肝癌治疗史上的里程碑式药物,尤其是针对中国肝癌患者。从一期临床数据到三期临床公布,乐伐替尼只用了2年半。

 

【精准医学】乐伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

  

REFLECT研究

本次批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。这项研究是基于全球20个国家的154所研究中心进行的乐伐替尼临床研究结果。在这项临床试验中,954名无法切除或转移性肝癌患者接受了乐伐替尼或索拉菲尼的治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。

 

结果发现:与索拉菲尼相比,乐伐替尼组总生存期没有差别(13.6个月 VS 12.3个月);乐伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月)。

虽然乐伐替尼在有效率和无进展生存期方面占优势,但毕竟总生存期没有改变,所以,很多研究人员认为:乐伐替尼跟索拉非尼差不多,是个“非劣效”的药物。

 

乐伐替尼对比索拉非尼在中国患者的临床数据

2017年CSCO大会上,REFLECT研究中国主要研究者南京解放军八一医院的秦叔逵教授公布了中国亚组数据。该研究纳入了我国大陆、台湾和香港地区共288例患者,能充分反映乐伐替尼更适用于中国肝癌患者的疗效。

 

在总生存期方面:乐伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月,而且达到了统计学显著(P=0.02620);

 

此外,乐伐替尼在中位无进展生存期(PFS)(9.2个月 vs. 3.6个月,风险比(HR)为0.55,95%置信区间[CI] = 0.42-0.72,P<0.00001),中位疾病进展时间11.0个月 vs. 3.7个月,风险比(HR)为0.53,95%置信区间[CI] = 0.40-0.71,P<0.00001)和客观缓解率21.5%vs.8.3%,P=0.00137)三个次要研究终点方面显著优于索拉非尼

 

【精准医学】乐伐替尼获FDA批准用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗

 

对于中国肝癌患者来说,无论从客观缓解率、无进展生存期还是总生存期来说,乐伐替尼都真正突破了肝癌治疗十年来油盐不进的治疗难题,让中国患者有了更好的选择,看到了生的曙光。据悉,去年12月紧贴CFDA“新政”利好,乐伐替尼已经获得了优先审评审批的资格。这让我们更加期待乐伐替尼早日上市,为我国晚期肝癌患者带来全新的治疗选择。

 

参考来源

[1] ChenW, Zheng R, Baade PD, et al. Cancerstatistics in China, 2015. CA Cancer JClin ,2016,66:115-32.

[2] Kudo,M., et al., Lenvatinib versussorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellularcarcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet, 2018.

[3] http://news.bioon.com/article/6726123.html

始发于微信公众号: 壹基因医学

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