乐伐替尼终于获批用于肝癌!细数肝癌新药还有哪些

PD-1|PD-L1 anjiaer 49℃ 0评论

摘要:2018年8月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法,这对于许多的肝癌患者来说,都是一大喜讯。

 

说起肝癌,许多人都是唯恐避之不及,肝癌被我们称做“中国癌”,全世界一半以上的肝癌患者都在中国。

 

中国以全球18.5%的人口,认领了全球每年超过50%的肝癌新发病例。

 

全国肿瘤防治中心的权威数据显示:

 

2015年,我国预计新发肝癌患者47万人,72%为男性;肝癌已经成为了我国60岁以下男性发病率最高和死亡率最高的癌症。

 

作为中国发病率最高的五种癌症之一,肝癌最致命的特点就是它在早期极难被发现及确诊,仅有20%的患者可以接受手术等根治性治疗,超过80%的患者一经发现就已经属于晚期,失去了彻底治愈的机会。

 

 

正因为如此,肝癌治疗的每一步进展对我国而言都是至关重要的。

 

在过去的十年里,晚期肝癌的治疗药物十分有限,为宜的药物就是靶向药索拉菲尼(多吉美),而且,索拉菲尼对肝癌治疗的效果也并不十分出众,副作用却不小。相比新药不断更迭的肺癌而言,肝癌确实难治疗的多。

所幸,随着研究的不断深入,医学工作者们终于研制出了肝癌的药物。

二线药物

 

瑞戈非尼

 

肝癌新药获批,可显著延长患者生存期

(图片仅供参考,并非实际药物)

2017年4月,靶向药瑞戈非尼获美国食品药品监督管理局批准新适应症,用于晚期肝癌的二线治疗。

 

这是美国食品药品监督管理局近十年来首个批准的抗肝癌新药,在此之前,肝癌探索中多个靶向药均在肝癌二线治疗中折戟沉沙,舒尼替尼(索坦)、利尼伐尼(linifanib)、多韦替尼(dovitinib)等靶向药均以失败告终。

 

更重要的是,瑞戈菲尼可以提高肝癌患者的生存期,相比于安慰剂,瑞戈非尼的生存期是10.6个月(安慰剂是7.8个月)。相对安慰剂组提高了2.8个月。

 

2017年12月,中国食品药品监督局(CFDA)迅速批准了瑞戈非尼(拜万戈)在国内上市,用于晚期肝癌的二线治疗。这是CFDA首次如此迅速的批准一款药物的上市,为“中国”速度点赞!

 

PD-1抑制剂

 

肝癌新药获批,可显著延长患者生存期

(图片仅供参考,并非实际药物)

2017年9月,美国食品药品监督管理局批准了PD-1抑制剂Opdivo用于肝癌二线治疗。

 

毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果,有效率更高,副作用更小

 

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。

 

2017年11月,PD-1抑制剂更新了重磅临床研究成果: 

 

经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。

 

如今,肝癌也加入了迈向”治愈“的队伍。在一项前期临床试验中,20%的肝癌患者肿瘤显著缩小,45%的患者肿瘤停止增大,PD-1抑制剂对肝癌的控制率达到了64%

 

这个数据相比多吉美仅能让2%的患者肿瘤缩小,翻了十倍!而PD-1抑制剂的中位生存期达到了28个月,一年生存率超过70%,这些数据对肝癌患者而言都是质的飞跃!

 

如今,已有数个PD-1抑制剂向中国食品药品监督局(CFDA)递交上市申请并获得受理,可以预见在不久的将来,中国的肝癌患者在家门口就能享受到便捷的PD-1治疗。

 

KN035,是由我国自主研发的全新一代PD-1/PD-L1抑制剂,使用了全新的单域抗体技术,组织渗透力更强,稳定性更好,有效剂量更低,革新了PD-1抑制剂的使用限制,也拥有相较于传统PD-1/PD-L1抑制剂更多优势的潜力。

 

同时,作为国内第一个获得临床批件的PD-L1抗体,KN035积极针对“中国特色”的肝癌,开展临床试验,这意味着我国的肝癌患者终于可以通过临床实验,用上全球最顶尖的抗癌药了!

 

 
一线药物

 

乐伐替尼

(孟加拉碧康制药生产的乐伐替尼10mg)

肝癌治疗更重要的革命在于这个新药的横空出世-乐伐替尼,又叫E7080/仑伐替尼。

 

2018年8月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法,这对于许多的肝癌患者来说,是一大喜讯。因为过去的十年,人类在肝癌一线治疗上一直处于原地踏步的状态,直到乐伐替尼出现!

 

2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了乐伐替尼的三期临床试验数据:招募954位未经系统治疗的肝癌患者,按照1:1随机使用乐伐替尼或者老药索拉非尼,结果:

 

  • 乐伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月),总生存期没有差别(13.6个月 VS 12.3个月)

 

所以,从全球临床的数据来看,跟这个十年前的老药-索拉非尼相比,乐伐替尼可以大幅度提高客观有效率和无进展生存期两个指标。但毕竟总生存期没有改变,所以,很多研究人员认为:乐伐替尼跟索拉非尼差不多,是个“非劣效”的药物。

 

“非劣效”的说法,其实是不妥当的。

 

2017年9月,在中国最权威的全国临床肿瘤学大会(CSCO)上,国内肝癌治疗泰斗南京八一医院秦叔逵教授首次介绍了乐伐替尼对比索拉非尼在中国患者的临床数据,非常令人振奋。

 

在总生存期方面:乐伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月,而且达到了统计学显著(P=0.02620)。

 

所以,乐伐替尼对中国肝癌患者疗效更佳,可以提高50%的生存期,患者可以活的更久,颇有“中国定制”的味道。

 

乐伐替尼曾被称为E7080/乐伐替尼,英文名Lenvatinib。它是一个多靶点的药物,主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等,由日本卫才(Eisai)公司研发。

授指出

秦叔逵教授指出:

 

 

 

乐伐替尼的成功对于亚洲尤其是中国肝癌患者意义重大。

 

中国晚期肝癌的生存期较欧美国家更短,且此前唯一的靶向药物索拉非尼的临床研究显示,其对HBV(乙型病毒性肝炎)相关肝癌的疗效不佳,而在中国,因HBV感染引起的肝癌占总病例的90%以上。因此,中国晚期肝癌患者面临的临床挑战更为严峻。

 

可喜的是,在乐伐替尼 III期临床研究中,我们看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼,提示乐伐替尼更适合中国肝癌患者。

 

所以,对中国肝癌患者来说,乐伐替尼是必须要了解的全新药物,因为它让中国患者有了更好的选择,看到了生的曙光。

 

结语:这三种抗肝癌新药是我们肝癌患者的福音,希望有更多的患者可以接受正确的治疗方法。获得更长的生存期。

 
 

始发于微信公众号: 拯救肝癌

转载请注明:印度来那度胺_印度依维莫司_恩杂鲁胺—西行记 » 乐伐替尼终于获批用于肝癌!细数肝癌新药还有哪些

喜欢 (0)or分享 (0)
发表我的评论
取消评论
表情