《我不是药神》与印度仿制药的故事|印度药到底谁对谁错?

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我不是药神,小人物故事揭示天价专利药的背后,购印度仿制药的无耐

近期由文牧野执导,宁浩、徐峥共同监制的喜剧片《我不是药神》未播先火,影片讲述了神油店老板程勇从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制药“格列宁”(其实是一种治疗慢粒疾病的格列卫)独家代理商的故事。该片于2018年7月6日在中国上映。

影片的原型陆勇,是一个的慢性粒细胞白血病患者。为了活命,他必须长期服用一种瑞士进口诺华公司特效药,这是一种用于治疗慢性粒细胞白血病和胃肠间质瘤的抗癌药,效果非常好,但非常贵,4万块一盒,一年要吃掉好几十万。一种印度产的仿制药,比正版药便宜得多,大概2000块人民币就能买到,2004年,陆勇开始服用这种印度生产的仿制药。陆勇不仅自己购买,他还把购买流程写成攻略,在网上分享给病友…

虽然走私仿制药是违法行为,但生意越做越好,程勇与患者的关系越来越深,他“勇哥”的名头越来越大… 程勇、患者、制药厂、警方…被卷进了这个极具争议的事件。在复杂的现实面前,每个人都莫衷一是:到底什么是对,什么是错?法律和人命,究竟哪个更重要?

电影从草根视角出发,生动的展现了小人物生命的韧性,获得了几乎一致的好评。中国人太需要现实主义的电影了。

我不是药神,小人物故事揭示天价专利药的背后,购印度仿制药的无耐

影片的原型陆勇

印度政府为仿制大开绿灯

“将救命药的价格设为天价,就是在杀人”。但在利益面前,药企巨头们可管不了这么多。再加上我们国家特殊的制度成本,使得这些药的价格根本降不下来。我们的药检制度规定,任何一种新药,无论在国外已经安全使用了多少年,要想进口到中国就必须在国内重新进行临床试验,而这个时间一般需要两三年甚至更长。再加上各个渠道的利益盘剥,再加上我们对进口药17%的增值税,这些钱都需要患者来买单。

就在全世界都在为天价药无可奈何的时候,四处寻找一线生机的患者们发现,有一个完全不管国外专利,公然山寨的“流氓国家”,仿制出各种各样的救命药,价格往往都是十分之一甚至百分之一。没错,这个国家就是中国人印象中经常开挂,强奸频发的印度。

从上个世纪50年代起,印度一家名叫“兰博西实验室公司”,充分发挥了印度人的山寨精神,仿制出瑞士的镇静剂苯甲二氮,一跃成为印度最大的药企,从此开启了印度山寨药的历史。

印度政府一开始看到自己的企业这么干,也是有点慌的,这要是别人来告怎么办?但是这些药使得很多印度患者有了活命的希望,对社会矛盾的减轻起到很大作用。于是印度政府不但不阻止,还特意修改了《专利法》,给这样的行为大开绿灯。以至于通过美国FDA审批的药物,最快3个月就能在印度看到仿制药。

如今,全球20%的山寨仿制药都由印度生产,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。他们制药成本比美国低65%,比欧洲低50%。而且,整个印度拥有美国药监总局(FDA)认证的药厂有119家,被英国药监总局认证的有80多家,凭借着物美价廉成为了在全球市场与国际药企巨头抗衡的强大力量。印度人很自豪地说:“我们正在成为世界药房”。

后来印度加入了WTO,为了表示和国际接轨,就把那部“流氓”的《专利法》改了过来。后来瑞士的药企曾起诉印度政府和专利局,但最终败诉收场,因为印度修改的《专利法》里,只支持1995年后开发的新药,这场官司的败诉,意味着印度制药企业可继续合法仿制这种药品。

你以为这就是印度“流氓”的极限了么,当然不是,印度政府还会行使“专利强制许可”特权,生产仍在专利保护期内的原研药。比如他们就曾经用这个特权,让自己的药企山寨德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”,其理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。印度的药企和人民纷纷表示:“看到祖国这么流氓我们就放心了”。

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为什么我们不学印度

你会奇怪,为什么我们不学学印度,也大批量生产山寨仿制药呢?这样便宜老百姓和事情为啥不做?我们当然不能做,这样的“流氓”行为,是会被国际社会耻笑的。我们加入了WTO,我们积极参与全球化,我们要与国际接轨,怎么能像印度那样无视专利权,让“友邦惊诧”呢?印度的经验是无法学习的。

2005年,印度加入WTO,作为WTO协议的一部分,印度恢复了药品专利。不过,2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或者衍生药物专利。简单的说,这个法规是防止厂家,稍微修改一下分子式,就获取新专利,也即所谓“常青保护”。由于印度专利法的这个特点,除了诺华外,许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利保护,比如吉利德科学公司的Viread(富马酸替诺福韦双索酯),罗氏的抗癌药Tarceva(厄洛替尼)等。

 

研发新药物,成本是天文数字,如果没有专利保护,仿制药就会扼杀了大药厂的创新动机,不利于新药的研发,最终结果是大家都没有新药可用。

所以,药厂的要求,理论创新及专利理论上看,无可厚非。然而,在保护创新与贫穷者的生存之间的矛盾背后,是巨大的伦理困境。

据“无国界医生组织”统计,非洲地区约17万名患者在使用抗艾仿制药,其中80%在印度生产。该组织发言人表示,如果印度的宽松的专利制度结束了,“就没有任何东西留给患者。” 全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会枯竭,大量穷人得不到治疗,将悲惨的死去。

格列卫的关键发明人,泰斗级人物,美国俄勒冈健康与科学大学癌症研究所教授布赖恩·德鲁克(Brian Druker)去年8月在华尔街日报下属的livemint网站写了一篇名为:Don’t abuse patents(不要滥用专利权)的文章,批评了诺华滥用专利的行为,其中一个很值得重视的角度就是,药品研究所依赖的基础研究中的公共资金投入。

文章指出,涉及到格列卫的基础研究,最早开始于上世纪60年代,宾夕法尼亚大学对费城染色体的研究。在整个药物研发的过程中,公共部门的资金起到了不可或缺的重要作用。虽然,布莱恩的这番话,不排除与诺华公司共同开发药物,巨额收益却尽归诺华,俄勒冈健康与科学大学没有得到任何好处的懊恼。但是,有关滥用专利违背初衷,以及药物研发中公共资金的作用的论述,都是值得严肃思考的。

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解决专利问题有没有好方法

专利的讨论远水解不了近渴,即便目前专利制度进行改革,但涉及巨大利益的全球专利制度的改变,必然是缓慢的,需要数十年,甚至上百年时间都毫不奇怪。

医保是一个较好的方法。随着慢粒被国家纳入大病保障和救助试点范围,好几个省份都已经将格列卫纳入新农合医保报销范围。如果在买三送九的基础上,负担进一步能降到3万元左右,对于大多数家庭,都可以勉力负担得起。

 

另一个非常重要的方面是,根据WTO的《多哈宣言》、《实施多哈TRIPs与公共健康宣言的决议》、《香港宣言》等协议,WTO成员国在其国内公共健康出现紧急状况时,在未获专利权人许可的情况下,可实行“专利强制许可制度”强制使用其专利。我国的相关法规也规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门,可以施行强制许可。

国际上这种例子并不少见。泰国就利用WTO的TRIPS协议中的条款曾对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可,对价格极其昂贵而病人急需的药物进行仿制。基于现实利益,诺华公司退让了,承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。这实际上是泰国以强制许可为筹码,成功地与诺华讨价还价。

在此之前的2006年,泰国就已经对抗艾药物进行了“强制许可”。另外,泰国还对心脏病药Plavix施行强制许可,自行仿制这些药物,从而将大大降低这些专利药物的市场价格,比如,一粒Plavix的药价就从70铢下降到6铢。

除了泰国,巴西、南非、马来西亚、印度尼西亚、莫桑比克等发展中国家也都有类似为了重大疾病病人的健康权而动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。

在中国一切又是另外逻辑

当然,遗憾的是,在中国,一切又是另外逻辑。

在中国,当葛兰素、诺华这样的企业,目标明确的,采取行动说服少数政策制定者时,在利益上与他们对立的中国普通公众,却是一盘散沙,不可能组织起来进行争锋相对的游说,也不可能对政治家施加太大的影响。也就是说,本来应该存在、正常的、符合规律的专利博弈,在中国消失了。

非但如此,在我国的医疗体系中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。在执行的过程中,实际上就变成了一个进口产品和一个国产品种。

而《药品政府定价》规定中,即使专利过期的药物,也通过“原研药”的方式,进行价格保护。目前,“原研药”在我国的定价远远高于的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

结果就是,国内生产此类药品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”及“原研药”的规定,让老百姓花了更多的钱。现在格列卫已经被列入医保,但仍然贵于印度药。而对于没有医保的人,印度药仍是首选。格列卫只是众多“印度药”中的一种,还有更多的药品,仍然讲述着一个类似格列卫的中国故事。

 

2016年,中国卫计委公布了一项数字:“因病致贫、因病返贫贫困户占建档立卡贫困户总数的42%”。有几乎一半的中国家庭的贫困,什么也没有做错,就是生了一场病。

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关于国内,在找解决方案

2018年6月20日下午在北京联合国开发计划署大会议室召开了《2018年关于“90-90-90”防治目标在中国实施会议》与会专家这样说:

比如替诺福韦,医保的采购价是490几块钱,相当于是艾滋病专项采购价格的5倍,如果把抗病毒的药物全部放进医保,药物一项社会总投入就翻5倍,我们现在一年新增加10万病人,当年毛泽东说过:“中国是个大肥肉,谁都想来咬一口”,这些药厂对中国的价格是高于其它国家的,比如罗氏公司在国外做的病载检测试剂一人份只要9.6美元,给中国的是90美元。

我们也在考虑上400MG的药物,去年是价格的问题,今年会找合理的方案去上,首先要保证药物供应,不能断药。

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