印度吉二代价格为何如此便宜-印度制药产业将如何发展?

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来自印度Natco制药生产的仿制吉二代、索非布韦和达卡他韦

基于海得拉巴的Bharat生物技术公司可能是第一个研发出用于寨卡病毒的疫苗。当然如果它成功,这也不是印度第一次来拯救世界。事实上,印度的仿制药是数百万人全球患者的生命线,不仅是中低收入国家,还包括发达国家。

印度的仿制药行业在2001年触及全球头条,当时Cipla每天以不到一美元的价格提供三种药物的艾滋病鸡尾酒疗法,这个价格可能是跨国药企价格的小数点后数额。今天,除了几种艾滋病毒/艾滋病药物,印度仿制药行业正在为包括乙型和丙型肝炎在内的几种疾病,癌症,耐药结核病和哮喘生产负担得起的高质量药物。这已被归功于印度的专利法,通常被视为防止专利垄断滥用和平衡公共利益与制药行业增长的典范。

前段时间印度仿制药制造商Natco宣布将向112个发展中国家提供达卡他韦(daclatasvir),一种丙型肝炎药物。在2013年,一种治疗丙型肝炎的药物索非布韦(sofosbuvir),以其价格每剂1000美元,打了国际头条。如果按克计算价格,它的价格是黄金的67倍。用于丙肝的索非布韦和达卡他韦组合在美国的12周方案中花费将近150,000美元每位患者。但在印度,它的价格仅为900美元,或者每个病人略高于500,00卢比的同一方案。而且印度索非布韦和达卡他韦价格有望进一步下降。

印度仿制药如印度特罗凯,印度吉二代价格与原研药相差巨大

通常,许多昂贵的专利药品在法国,西班牙或英国等欧洲国家的价格是美国的一半。在像巴西或南非这样的国家,这些药的价格会是美国价格的三分之一或五分之一。而在印度的价格通常是100%。

平衡患者和专利之间的利益

那么印度仿制药产业如何控制呢?印度的专利法严格限制了什么是创新,足以获得专利。此外,法律中关键的第3(d)部分受到跨国公司的批评,阻止了“常绿化” – 即试图对同一药物的不同方面和不同方面进行专利申请,以延长专利期,而这是制药业务的一个有利可图的游戏。

印度法院也发挥了作用。例如,在恩替卡韦用于乙型肝炎和特罗凯用于肺癌的情况下,法院不是盲目地发出禁令或维护专利的有效性,而是为了公众获得救生药品。这些作法鼓励了像Cipla,Ranbaxy和Natco这样的印度公司做一个“发起风险”,这个术语描述了一个公司决定通过推出一个仿制版本来挑战一个专利。这迫使专利药控股公司将其送交法院,从而测试所授予专利的有效性。患者群体提出的专利反对意见也促使拒绝几项关于癌症,肝炎和艾滋病毒药物的琐屑无聊的专利权利要求,从而印度就这样保护了仿制药的竞争。

印度的专利法还规定可以授予强制许可,即:政府可以为了公共卫生原因向专利持有人以外的药品制造商颁发许可证,以获得由其固定的专利许可。这可用于药物不可用或无法负担的地方。目前印度唯一授予的强制许可是在2012年,印度专利局允许印度仿制药企Natco销售印度多吉美,多吉美是一种由拜耳持有专利的治疗肾和肝癌的靶向药物。 2014年12月印度最高法院支持的这一举动帮助将印度多吉美价格降低了97%!可以想象如果是通过与拜耳来谈判解决拜耳多吉美高价问题几乎是不可能的。

印度仿制药何去何从?

Unicef(联合国儿童基金会)分发的大约一半基本药物和为130个国家采购药物的国际药房协会分发的基本药物的75%都来自印度,另外对于发展中国家约80%的艾滋病毒/艾滋病药物也一样来自印度。但是来自欧洲,美国及其跨国制药公司给印度“加强专利执法”的压力巨大。如果印度政府屈服这些压力,这可能意味着获得专利的较新的癌症药物和结核病药物将无法在印度生产,发展中国家数百万人将无法获得,没有仿制药版本可以降低迫使这些跨国药企降低原研药价格。

帕唑帕尼、拉帕替尼在印度市场并没有价格便宜的仿制药

例如,用于乳腺癌和其他实体瘤的拉帕替尼(每月花费超过66,000卢比)或达沙替尼(dasatanib)用于一种血癌,每月花费90,000卢比以上,这些药其实在印度并没有便宜的仿制药。甚至是像迪拉马尼这样的抗药性结核病药在印度也没有,这是因为拥有该专利的日本药企根本没有在印度供应。在2005年之前的印度专利制度中,如果一家药企没有将药物运到印度,仿制药公司可以在印度注册并开始生产并供应,但现在不再如此。印度只占全球制药市场的1-2%。但是全球跨国原研药企都关注着印度的专利法。人民健康运动的Amit Sengupta博士在一篇关于印度专利法的文章中解释说,这是“保护大型制药公司的市场免受来自印度和巴西等国家制造的廉价仿制药的竞争。

那么印度仿制药何去何从?印度药企的状况其实和我们国内目前很炎的一个词产业转型一样,低端产业(廉价仿制药)快要做不下去了,需要转型到更高端的新药研发,事实上很多印度药企在关注仿制产业的同时,逐渐将投入更多精力用于新药的研发,这也就回到了本文的开始,创新药物的研发上市能给药企带来更大的竞争力,也能得到来自全球的大型跨国药企和国家的欢迎,其实印度制药在走的路和目前国内一样,希望能够成功的产业转型,但仍然利用其廉价的成本优势提供创新的、但价格仍然有竞争力的产品。

“我们已经感到因仿制药带来的强烈的负面影响,如果印度不能制造新药,我们怎么能成为世界药房? “来自印度Cipla制药的Yusuf Hamied博士如果说。

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