丙肝各型对应印度索非布韦&达卡他韦以及印度吉二代使用方案总结

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目前最新的治疗丙肝药品是蛋白酶抑制剂,如索非布韦、达卡他韦、吉利德二代等,对于大部分丙肝基因型都可以直接使用这几种药来治疗,不再需要干扰素。对于部分比较难治疗的丙肝基因型如基因3型,或患者本身如果已经肝硬化,可能要辅以干扰素和利巴韦林,治疗周期上也会更长一些。另外基因5和6型目前相关用药的资料比较少,但根据AASLD用药指南,仍然可以使用索非布韦来治疗。

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(印度NATOC生产的达卡他韦)

关于印度索非布韦或印度达卡他韦,这两类药也都在印度上市了,印度已经有不少制药企业上市了其仿制药,如NATCO公司的HEPCINAT(印度索非布韦)、NATDAC(印度达卡他韦)、如SP LABS的DACLA SPL(也是印度索非布韦)、SOFOLED SPL(印度吉二),又如NATCO的Hepcinat LP(印度吉二)、MYLAN公司的MyHep LVIR(印度吉二)等等。总之,在各大之名药厂先后推出索非布韦、达卡他韦等丙肝药后,由于其疗效确切、疗效好,市场大,印度企业先后跟进,推出其高性价比产品。

以下是通过美国AASLD(注1)、FDA或欧洲药品管理局收集的丙肝各基因型的治疗方案,这些方案当中大都采用索非布韦或达卡他韦为主要用药,治疗持续周期达12-24周,部分方案也有厂家的临床测试数据来证明其有效率,供大家参考:

丙肝基因型 治疗方案及用量 SVR(注2) 推荐机构
丙肝基因1a型 索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg/每天一次,共12周(初治患者) 美国AASLD(注3)
达卡他韦60mg+索非布韦400mg 每天一次,共12周

肝硬化患者需增至24周

98% EMA欧洲药品管理局(注8)
丙肝基因1b型 达卡他韦90mg +索非布韦400mg 98% 注4 EMA欧洲药品管理局(注8)
索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg/每天共12周(初治患者) 美国AASLD(注3)
丙肝基因2型 索非布韦400mg+利巴韦林/每天共12周(初治患者)

肝硬化患者需增至16周

美国AASLD(注3)
丙肝基因3型 达卡他韦60mg+索非布韦400gmg/每天,12周

肝硬化患者需增至24周

无肝硬化(96%)

肝硬化(注5)

FDA(注7)

EMA欧洲药品管理局(注8)

索非布韦400mg+利巴韦林/每天+每周聚乙二醇干扰素共12周(适用干扰素患者) 美国AASLD(注3)
索非布韦400mg+利巴韦林/每天,共24周(干扰素不适用患者) 美国AASLD(注3)
达卡他韦60mg+索非布韦400gm+利巴韦林每天,共12-16周 百时美施贵宝官网提供
丙肝基因4型 索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg/每天共12周(初治) 美国AASLD(注3)
索非布韦400mg+利巴韦林/每天,共24周 美国AASLD(注3)
索非布韦400mg+利巴韦林/每天+每周聚乙二醇干扰素达卡,共12周 美国AASLD(注3)
达卡他韦60mg+索非布韦400gmg/每天,12周

(肝硬化患者需增至24周)

EMA欧洲药品管理局(注8)
达卡他韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素24周 EMA欧洲药品管理局(注8)
丙肝基因5型或6型 索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg/每天共12周 美国AASLD(注3)
索非布韦400mg+利巴韦林/每天+每周聚乙二醇干扰素共12周(适用干扰素患者) 美国AASLD(注3)

* 利巴韦林用量:75kg以下,1000mg, 1200mg 大于75kg。

注1: AASLD即美国肝病研究学会,AASLD指南的颁布为帮助医生诊治不同类型的肝病患者提供了高水平的科学依据,其发布的肝病治疗指南可以说是肝病治疗的金标准。

注2: SVR即:持续病毒学应答,这里面有两个关键词:第一个是“病毒学应答”, 指血清HBV DNA检测不到(PCR法)或低于检测下限,也就是说病毒没有了;第二个是“持续”,指的是血清HBVDNA长期或持续保持不可检测,一般SVR12是指治疗结束后12周病毒仍然检测不到。表中的98%之类的意义是指厂家临床测试的统计结果,98%是指服药的患者当中有98%人可达到SVR12。

注3: 本治疗方案摘自美国AASLD2015丙肝用药指南,参见:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.27950/abstract

注4:本数据来自百时美施贵宝官网,详见:http://www.b-ms.co.uk/news/press_releases/Documents/APPROVED DCV PRESS RELEASE_01.09.14.pdf

注5: SVR12, 本数据来自百时美施贵宝官网,详见:http://news.bms.com/press-release/fda-approves-daklinza-daclatasvir-treatment-patients-chronic-hepatitis-c-genotype-3

注6: 本数据来自百时美施贵宝官网,详见:http://news.bms.com/press-release/aasld/data-ally-3-trial-investigating-daklinza-daclatasvir-combination-sofosbuvir-and-

注7: 本数据来自百时美施贵宝官网,详见:FDA批准:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455888.htm

注8: 本数据来自欧洲药品管理局:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003768/human_med_001792.jsp&mid=WC0b01ac058001d124(达卡他韦)

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002798/human_med_001723.jsp&mid=WC0b01ac058001d124(索非布韦)

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