印度格列卫与国产格列卫如格尼可|昕维疗效对比

印度格列卫 anjiaer 642℃ 0评论

现在国产格列卫如正大天晴格尼可或江苏豪森的昕维都已上市,对比原研药厂家诺华的格列卫产品,其价格是下来了很多,这也是国内很多患者的福音,国内很多患者关注其价格的同时开始更多的关注产品的疗效是否和原厂一致呢?和印度版格列卫疗效比起来又怎么样呢?
格列卫是CML(慢性髓性白血病)或GIST(恶性胃肠道间质肿瘤)的一线治疗药物,临床统计显示格列卫可以使用患者10年生存率达85%—90%,原研药仅诺华一家独大,现在国内终于放开可以仿制了,目前市面上主要有格尼可和昕维,因为是仿制药,没有做临床试验,那怎么对比药效呢,只能通过产品质量。

上市时间

诺华格列卫:2001年(2003年被批为CML治疗)
印度格列卫:2003年(见官网:http://www.natcopharma.co.in/index.php/home/mile-stones)
格尼可: 2013年下半年
昕维: 2013年下半年
毒性杂质控制
在这里是指甲磺酸盐时采用无水乙醇做为溶剂反应生成的甲磺酸烷基酯的残留。这个当然是越少越好,越低越好。见下图,原厂格列卫大概是2.5PPm级别,豪森昕维的1.0PPm以下,格尼可根据厂家资料显示是2PPm。当然国产厂家都是宣称,网上也有很多质疑的文章。

1

(PPm是百万分之一)

总杂质

  • 原厂是0.07%, 昕维是0.1%, 格尼可是0.1%,见下图:

2

  • 还有其它的如溶出度、平均浓度指标只找到昕维与原厂的对比,厂家宣称与原研药差不多。

3

4

总结

国产格尼可或昕维上市时间到现在都不超过2年,除了一些质量数据的对比,仿制药都没有公布临床实验结果,药效只能是有待患者服用后的临床表现,所以时间是考验一个药品的有效因素,这也是为什么把上市时间罗列在前面的原因,原厂格列卫是2001年就上市了,经过几年考验,2003年被认定为CML的一线治疗药物,印度格列卫是2003年上市的,要说当时大家可能还怀疑诺华或印度NATCO的药效,那么现在10几年过去了,却经久不衰,足以证明其产品实力。

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