Wednesday, August 21, 2019

OPDIVO纳武单抗最新用法用量说明|使用剂量参考(涵盖所有肿瘤疾病)

OPDIVO纳武单抗是目前最新免疫治疗药物,也代表肿瘤治疗的方向,由于OPDIVO治疗的原理,OPDIVO并不像以前的靶向药一样,只能针对某种特定类型的肿瘤疾病,OPDIVO的适应症非常广泛,这也是OPDIVO成为新的肿瘤治疗药物趋势的一大原因,OPDIVO的适应症在不断更新,厂家对于OPDIVO的研究也在不断深入,这导致OPDIVO用量也有调整,以前有些资料指导OPDIVO用量按体重来计算,但按现在OPDIVO最新的说明书来看,大部分的适应症都已经取消了按体重计算用量的说法,大部分都改为固定剂量比如240mg一次,详细情况请见下以下中英文对照列表:(本文摘自OPDIVO官方英文版说明书:https://packageinserts.bms.com/pi/pi_opdivo.pdf) OPDIVO使用方法: 在30分钟内将OPDIVO作为静脉输注给药。 OPDIVO剂量 无法切除或转移性黑色素瘤 OPDIVO每2周240毫克,或每4周480毫克; OPDIVO联合ipilimumab:OPDIVO 1 mg / kg,然后在同一天使用ipilimumab,每3周一次,共4剂,然后每2周使用OPDIVO 240 mg或每4周使用480 mg。 黑色素瘤辅助治疗 OPDIVO每2周240毫克,或每4周480毫克。 转移性非小细胞肺癌 OPDIVO每2周240毫克,或每4周480毫克。 晚期肾细胞癌 OPDIVO每2周240毫克,或每4周480毫克。 OPDIVO联合ipilimumab:OPDIVO 3 mg / kg,然后每3周在同一天ipilimumab 1 mg / kg,共4剂,然后OPDIVO每2周240 mg或每4周480 mg。 霍奇金淋巴瘤 ...

阿法替尼说明书| GILOTRIF使用说明XOVOLTIB副作用及服用方法

阿法替尼说明书| GILOTRIF使用说明XOVOLTIB副作用及服用方法 阿法替尼批准日期: 2013年7月12日;公司: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. 美国FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学室主任Richard Pazdur,M.D.说:“今天的批准进一步示范更多了解所患疾病的分子通路可能导致靶向治疗的发展,”“阿法替尼是今年被批准对有其肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变未治疗的转移NSCLC患者第二个药物。” 美国FDA装置和放射卫生中心在体外诊断和放射卫生室主任Alberto Gutierrez,Ph.D.说:“协同诊断测试和药物的批准在肿瘤学是重要发展,因为它们帮助我们对需要它们患者的安全和有效治疗。” 优先审评 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/201292s000lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用阿法替尼所需所有资料。请参阅阿法替尼完整处方资料。 GILOTRIF ™ (阿法替尼片),为口服使用 美国初次批准:2013 适应证和用途 阿法替尼是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。(1) 使用限制:尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定阿法替尼的安全性和疗效。 (1) 剂量和给药方法 (1)推荐剂量:40 mg口服,每天1次 (2.2) • 阿法替尼咨询微信:tarre-india (2)指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用阿法替尼 (2.2) 剂型和规格 片:40 mg,30 mg,和20 mg (3) 禁忌证 无(4) 警告和注意事项 (1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给阿法替尼。 (2.3,5.1) (2)大疱和剥脱性皮肤疾病:0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给阿法替尼。...

艾乐替尼|阿雷替尼|ALECENSA中文说明书|alectinib使用说明副作用

艾乐替尼|阿雷替尼英文品牌:Alecensa或alectinib使用说明书第一版 批准日前:2015年12月11日:公司:Genentech FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学主任说:“今天的批准为一组患者一旦他们的疾病用Xalkori治疗不再响应提供一种新治疗选择,” “艾乐替尼临床试验提供证据除了对在肺中肿瘤主要作用外,对已播散至脑肿瘤作用,这是对临床医生要了解的重要效应。” 加快审批,突破性治疗指定,优先审评状态和孤儿药物指定 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208434s000lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用ALECENSA所需所有资料。请参阅艾乐替尼(ALECENSA)完整处方资料。 艾乐替尼ALECENSA®(alectinib)胶囊,为口服使用 美国初次批准:2015 适应证和用途 艾乐替尼是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。(1) 剂量和给药方法 600 mg口服每天2次。与食物给予艾乐替尼。(2.1) 剂型和规格 胶囊:150 mg(3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ⑴ 肝毒性:监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间,和任何治疗期间定期。严重ALT,AST,或胆红素升高情况中,不给,然后减低剂量,或永久地终止艾乐替尼。(2.2,5.1) ⑵间质性肺病(ILD)/肺炎:0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给艾乐替尼和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。(2.2,5.2) ⑶心动过缓:常规地监视心率和血压。如症状性,不给艾乐替尼然后减低剂量,或永久地终止。(2.2,5.3) ⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛,触痛,或乏力。在严重CPK升高情况中,不给,然后恢复或减低剂量。(2.2,5.4) ⑸胚胎胎儿毒性:艾乐替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.5,8.1 8.3) 不良反应 最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛。(6) 报告怀疑不良反应,联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 特殊人群中使用 哺乳:不要哺乳喂养。(8.2) 完整处方资料 1 适应证和用途 艾乐替尼是适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)对克里唑蒂尼已进展或是不能耐受患者的治疗。 该适应证是根据肿瘤反应率和反应时间加快审批下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在一项验证性试验临床获益的确证和描述。 2 剂量和给药方法 2.1 给药和给予 艾乐替尼的推荐剂量是与食物口服600 mg每天2次。给予艾乐替尼直至疾病进展或不可接受毒性。 不要打开或溶解胶囊的内容。 如一剂艾乐替尼被缺失或服用一剂艾乐替尼后发生呕吐,服用给药时间表下一剂。 2.2剂量调整对不良反应 表1中提供对艾乐替尼剂量减低时间表。 如患者不能耐受300 mg每天2次剂量,终止。表2提供在不良反应情况对艾乐替尼剂量调整建议。 3 剂型和规格 150 mg硬胶囊,白色,在帽上用黑墨汁印有“ALE”和体上印有“150 mg”。 4 禁忌证 无。 5 警告和注意事项 5.1 肝毒性 在3.6%患者发生AST的升高大于5倍正常上限(ULN),和在4.8%患者发生ALT的升高大于5倍ULN。在2.8%患者中胆红素的升高大于3倍ULN。这些事件多数(73%患者有肝转氨酶升高和49%患者有胆红素升)发生在治疗的头2个月期间。四例患者对3-4级AST和/或ALT升高终止艾乐替尼,和3例患者对3级胆红素升高终止艾乐替尼。两例患者有3-4级 AST/ALT升高通过肝活检已记录药物诱发肝损伤。治疗头2个月期间每2周然后治疗期间定期,监视肝功能测试包括ALT,AST,和总胆红素,在发生转氨酶和胆红素升高患者中有更频繁测试。根据不良药物反应的严重程度,不给 艾乐替尼和在减低剂量恢复,或永久地终止艾乐替尼 如表2中所述。 5.2 间质性肺病(ILD)/肺炎 在临床试验中暴露至艾乐替尼患者253例发生1例(0.4%)严重ILD(3级)。在任何患者呈现有呼吸症状指示ILD/肺炎(如,呼吸困难,咳嗽和发热)的恶化及时对ILD/肺炎研究。 在诊断有ILD/肺炎患者立即不给艾乐替尼治疗和如没有ILD/肺炎的其他潜在原因已被确定永久地终止艾乐替尼。 5.3 心动过缓 用艾乐替尼可能发生症状性心动过缓。用艾乐替尼治疗患者中曽报道心动过缓的病例(7.5%)。221例用艾乐替尼治疗患者20%可得到系列ECGs有心率低于50跳每分(bpm)。 常规地监视心率和血压。症状性心动过缓病例不需要剂量调整。症状性心动过缓病例不威胁生命,不给艾乐替尼直至恢复至症状性心动过缓或至心率60 bpm或以上和评价已知致心动过缓同时药物,以及抗-高血压药物。如归属于一个同时药物,在恢复至一个症状性心动过缓或至一个心率60...

布加替尼Alunbrig最新说明书brigatinib(AP26113)布吉他滨使用说明|用法用量

批准日期:4月28,2017;公司:Takeda Pharmaceutical 公司 Limited 治疗为:非小细胞肺癌 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用ALUNBRIG需所有资料。请参阅ALUNBRIG完整处方资料。 ALUNBRIGTM (brigatinib)片,为口服使用 美国初次批准:2017 适应证和用途 ALUNBRIG是一种激酶抑制剂适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者对用克里唑蒂尼已进展或是不能耐受患者的治疗。这个适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快批准。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验的确证和临床获益的描述。(1) 剂量和给药方法 对头7天90 mg口服每天1次,如耐受,增加至180 mg口服每天1次。可能有或无食物服用。(2.1) 剂型和规格 片:30 mg和90 mg (3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ● 间质性肺病(ILD)/肺炎:在推荐剂量时发生在9.1%的患者。监视对新或变坏的呼吸症状,尤其是在治疗的第一周。对新或变坏的呼吸症状不给ALUNBRIG和及时对ILD/肺炎评价。恢复时,或减低剂量或永久地终止ALUNBRIG。(2.2,5.1) ● 高血压:治疗期间监视血压2周后和然后至少每月。对严重高血压,不给ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。(2.2,5.2) ● 心动过缓:治疗期间有规律地监视心率和血压。如症状性,不给ALUNBRIG,然后剂量减低或永久地终止。(2.2,5.3) ● 视力障碍:建议患者报告视力症状。不给ALUNBRIG和得到眼科评价,然后减低剂量或永久地终止ALUNBRIG (2.2,5.4) ● 肌酸磷酸激酶(CPK)升高:治疗期间有规律地监视CPK水平。根据严重程度,不给ALUNBRIG,然后恢复或减低剂量。(2.2,5.5) ● 胰酶升高:治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度,不给ALUNBRIG,然后恢复或减低剂量。(2.2,5.6) ● 高血糖:ALUNBRIG开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。如不能用最优药物处理控制,不给ALUNBRIG,然后,根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。(2.2,5.7) ● 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。 忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。和使用非激素有效避孕方法。 (5.8,8.1,8.3) 不良反应 用ALUNBRIG最常见不良反应(≥25%)为恶心,腹泻,疲乏,咳嗽,和头痛。(6) 报告怀疑不良反应,联系ARIAD Pharmaceuticals,Inc.电话1-844-217-6468或www.alunbrig.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用 ● CYP3A抑制剂:避免ALUNBRIG与强CYP3A抑制剂的同时使用。如一种强CYP3A抑制剂的同时使用是不能避免。减低ALUNBRIG的剂量。(2.3,7.1) ● CYP3A诱导剂:避免ALUNBRIG与强CYP3A...

替诺福韦二代TAF使用说明|乙肝吉利德新药替诺福韦艾拉酚胺说明书

替诺福韦二代TAF(替诺福韦艾拉酚胺)使用说明书 批准日期:2016年11月10日;公司:Gilead Sciences,Inc. 为治疗:慢性乙型肝炎 这些重点不包括安全和有效使用替诺福韦二代TAF所需所有资料。请参阅替诺福韦二代TAF完整处方资料。 替诺福韦二代TAF®(替诺福韦艾拉酚胺)片,为口服使用 美国初始批准:2015 适应证和用途 替诺福韦二代TAF是一种乙型肝炎病毒(HBV)核苷类似物逆转录酶抑制剂和是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。(1) 剂量和给药方法 ● 测试:替诺福韦二代TAF开始前,测试患者HIV感染。有HIV感染患者不应单独使用替诺福韦二代TAF。替诺福韦二代TAF开始前和期间治疗后乙型肝炎的严重急性加重在所有患者当临床上适当评估血清肌酐,血清磷,估算肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。(2.1) ● 推荐剂量:25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。(2.2) ● 肾受损:在有估算肌酐清除率低于15 mL每分患者中建议不用替诺福韦二代TAF。(2.3) ● 肝受损:在有失代偿(Child-Pugh B或C)肝受损患者中建议不用替诺福韦二代TAF。(2.4) 剂型和规格 片:25 mg的替诺福韦艾拉酚胺。(3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ● HBV和HIV-1共感染:建议不单独使用替诺福韦二代TAF为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。(5.3) ● 新发作或恶化的肾受损:建议替诺福韦二代TAF治疗乙型肝评估血清肌酐,血清磷,估算肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。 不良反应 最常见不良反应(发生率大于或等于5%,所有级别)是头痛,腹痛,疲乏,咳嗽,恶心,和背痛。(6.1) 报告怀疑不良反应,联系Gilead Sciences,Inc. 电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 替诺福韦二代TAF是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在替诺福韦二代TAF吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。(7) 完整处方资料 1 适应证和用途 替诺福韦二代TAF是是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。。 2 剂量和给药方法 2.1 测试 替诺福韦二代TAF的开始前 替诺福韦二代TAF的开始前,患者应被对HIV-1感染测试。在有HIV感染患者中不应单独使用替诺福韦二代TAF。 建议如在临床上适当的所有患者中开始替诺福韦二代TAF前和治疗期间评估血清肌酐,血清磷,估算的肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。 2.2 在成年中推荐剂量 替诺福韦二代TAF的推荐剂量是25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。 2.3 在有肾受损患者中剂量 在有轻度,中度,或严重肾受损患者中无需替诺福韦二代TAF的剂量调整。建议在有终末肾病患者(估算的肌酐清除率低于15 mL每分)不用替诺福韦二代TAF。 2.4 在有肝受损患者中剂量 在有轻度肝受损患者(Child-Pugh...

奥拉帕尼中文说明书|卵巢癌靶药Olaparib使用说明|BRCA靶点Lynparza服用说明

Lynparza(奥拉帕尼)胶囊使用说明书2014年第一版 批准日期:,2014年12月19日;公司:AstraZeneca 第一个LDT协同诊断测试也被批准鉴定适宜的患者 加速批准和优先审评。FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任说:“今天的批准包括为治疗卵巢癌新类型药物的第一个。”“Lynparza被批准为BRCA基因中有特异性异常患者和是对疾病潜在机制的更多了解如何可导致靶向,更个体化治疗一个实例。”FDA设备和放射卫生中心中体外诊断和放射卫生室主任说:“协同诊断测试和药物安全性和有效的批准继续是在肿瘤学中重要发展,”“对BRAC分析CDx是FDA的上市前批准申请和第一个批准的一个LDT协同诊断感到非常激动。协同诊断的使用有助于对患者特异性需求的带来上市安全性和有效治疗。” http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206162lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用LYNPARZA所需所有资料。请参阅LYNPARZA完整处方资料。 LYNPARZA™(奥拉帕尼)胶囊,为口服使用 美国初次批准:2014 适应证和用途 Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。(1.1) 这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。(1 1,14) 剂量和给药方法 ⑴推荐剂量是400 mg每天2次。(2.2) ⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。(2.2) ⑶对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。(2.3) 剂型和规格 胶囊:50 mg(3) 禁忌证 无。 警告和注意事项 ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。(5.1) ⑵肺炎:暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。(5.2) ⑶胚胎-胎儿毒性:Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。(5.3,8.1) 不良反应 ⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。(6.1) ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。(6.1) 报告被怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 药物相互作用 ⑴CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。(2.3,7.2) ⑵CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。(7.3) 特殊人群中使用 哺乳母亲:终止治疗或终止哺乳。(8.3) 关注更多最前沿的医疗技术,医学资料,加微信号:tarre-india了解相关更多信息 完整处方资料 1 适应证和用途 1.1治疗突变的gBRCA 晚期卵巢癌 奥拉帕尼适用为单药治疗 患者有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测) 晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗。 这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。 2 剂量和给药方法 2.1 患者选择 对晚期卵巢癌用奥拉帕尼的治疗患者的选择根据有害的或被怀疑有害的生殖系BRCA-突变的存在。对FDA-批准的为检测BRCA-突变测试的信息在http://www.fda.gov/companiondiagnostics可得到。 2.2 推荐给药 奥拉帕尼的推荐剂量是400 mg(8粒50 mg胶囊)服用每天2次,每天总剂量800 mg。连续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。 如某患者丢失一剂奥拉帕尼,指导患者在时间表下一剂量服用。 整吞完整胶囊。不要嚼,溶解,或打开胶囊。不要服用表现变形或显示泄漏的胶囊。 2.3 对不良反应剂量调整 处理不良反应,考虑治疗给药中断或剂量减低. 推荐剂量减低是至 200 mg(四粒50 mg胶囊)服用每天2次,每天总剂量400 mg。 如需要进一步最后剂量减低,那么减低至100...

AZD9291说明书|奥希替尼使用说明|泰瑞沙用法用量副作用等说明

AZD9291即阿斯利康原研药Tagrisso,或称Osimertinib中文称奥希替尼或泰瑞沙 批准日期: 2015年11月13日; 公司:AstraZeneca Pharmaceuticals(阿斯利康) 美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说:“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及,” “这个批准对EGFR耐药性突变,T790M测试阳性的患者提供一种新治疗,和是根据来自临床试验实质上证据显示被奥希替尼/AZD9291治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。”FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说:“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展,” “CobasEGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要,它可能改变治疗有效性。”突破性治疗,优先审评和孤儿药物。加快批准程序 //www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208065s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用奥希替尼/AZD9291所需所有资料。请参阅奥希替尼/AZD9291完整处方资料。 Tagrisso™(奥希替尼)片,为口服使用 美国初次批准:2015 适应证和用途 Tagrisso™(奥希替尼/AZD9291)是一种激酶抑制剂适用为theof有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者用EGFRTKI治疗或后已进展患者的治疗。(1) 此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1) 剂量和给药方法 ⑴在用奥希替尼/AZD9291开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。(2.1) ⑵ 只80mg口服每天1次,有食物或无食物。(2.2) 剂型和规格 片:80 mg和40mg(3) 禁忌证 无。(4) 警告和注意事项 ⑴间质性肺病(ILD)/肺炎:发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止奥希替尼/AZD9291。(5.1) ⑵QTc间期延长:在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质,或正在服用已知延长QTc间期药物患者.不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止奥希替尼/AZD9291。(2.4,5.2) ⑶心肌病变:发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月。(2.4,5.3) ⑷胚胎-胎儿毒性:奥希替尼/AZD9291可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用奥希替尼/AZD9291治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性奥希替尼/AZD9291末次剂量后使用有效避孕共4个月.(5.3,8.1,8.3) 不良反应 最常见不良反应(≥25%)是腹泻,皮疹,干皮肤,和指甲毒性。(6.1) 报告怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或www.奥希替尼/AZD9291.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 ⑴强CYP3A抑制剂:如可能避免同时给药与奥希替尼/AZD9291。如无另外存在,应被密切监视毒性征象患者。(7.1) ⑵强CYP3A诱导剂:如可能避免因为同时使用可能减低奥希替尼血浆浓度。(7.1) 在特异性人群中使用 哺乳:不要哺乳喂养。(8.2) 完整处方资料 1. 适应证和用途 奥希替尼/AZD9291是适用为治疗患者有转移表皮生长因子受体(EGFR)用一个FDA-批准的测试检出的T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已或后进展。 此适应证是在加快审批程序下根据对肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。 2 剂量和给药方法 2.1 患者选择 用奥希替尼/AZD9291开始治疗前确证在肿瘤标本中存在T790MEGFR突变。关于FDA-批准为检测T790M突变测试信息在//www.fda.gov/companiondiagnostics可得到。 2.2 推荐剂量方案 奥希替尼/AZD9291的推荐剂量是80mg片一天1次直至疾病进展或不可接受毒性。奥希替尼/AZD9291可有或无食物被服用. 如缺失一剂奥希替尼/AZD9291。不要组成缺失剂量和服用如时间表下一次剂量。 2.3 有吞咽固体困难的患者的给药 只用非碳酸水分散片在4汤匙(约50mL)。搅拌直至片被完全分散和立即吞咽或通过鼻咽管给予。制备期间不要压碎,热,或超声。用4至8盎司水冲洗容器和立即饮或通过鼻咽管给予. 2.4对不良反应剂量调整 3. 剂型和规格 80mg片:米色,椭圆形和双凸片在一侧标记有“AZ 80”和反面平坦。 40mg片:米色,圆和双凸片在一侧标记有“AZ 40”和反面平坦。 4 禁忌证 无。 5 警告和注意事项 5.1 间质性肺疾病/肺炎 跨越临床试验,奥希替尼/AZD9291治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。 不给奥希替尼/AZD9291和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止奥希替尼/AZD9291。 5.2 QTc间期延长 在用奥希替尼/AZD9291治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于500 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60msec。 在研究1和2中,有基线QTc470msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止奥希替尼/AZD9291。 5.3 心肌病变 跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变)奥希替尼/AZD9291治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)为致命性。 在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降>10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。 奥希替尼/AZD9291的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用奥希替尼/AZD9291治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续,无症状LV功能障碍,永久地终止奥希替尼/AZD9291。 5.4 胚胎-胎儿毒性 根据来自动物研究数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女奥希替尼/AZD9291可能致胎儿危害。在动物生殖研究中,当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时osimertinib致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。 忠告生殖潜能女性用奥希替尼/AZD9291治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕。 6 不良反应 在说明书其他节更详细讨论以下不良反应: 间质性肺疾病/肺炎 QTc间期延长 6.1 临床研究经验 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 下面描述数据反映暴露至奥希替尼/AZD9291(80mg每天)在两项单臂研究,研究1和研究2中411例有EGFR...

MOST COMMENTED

乐伐替尼终于获批用于肝癌!细数肝癌新药还有哪些

摘要:2018年8月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法,这对于许多的肝癌患者来说,都是一大喜讯。   说起肝癌,许多人都是唯恐避之不及,肝癌被我们称做“中国癌”,全世界一半以上的肝癌患者都在中国。   中国以全球18.5%的人口,认领了全球每年超过50%的肝癌新发病例。   全国肿瘤防治中心的权威数据显示:   2015年,我国预计新发肝癌患者47万人,72%为男性;肝癌已经成为了我国60岁以下男性发病率最高和死亡率最高的癌症。   作为中国发病率最高的五种癌症之一,肝癌最致命的特点就是它在早期极难被发现及确诊,仅有20%的患者可以接受手术等根治性治疗,超过80%的患者一经发现就已经属于晚期,失去了彻底治愈的机会。     正因为如此,肝癌治疗的每一步进展对我国而言都是至关重要的。   在过去的十年里,晚期肝癌的治疗药物十分有限,为宜的药物就是靶向药索拉菲尼(多吉美),而且,索拉菲尼对肝癌治疗的效果也并不十分出众,副作用却不小。相比新药不断更迭的肺癌而言,肝癌确实难治疗的多。 所幸,随着研究的不断深入,医学工作者们终于研制出了肝癌的药物。 二线药物  瑞戈非尼   (图片仅供参考,并非实际药物) 2017年4月,靶向药瑞戈非尼获美国食品药品监督管理局批准新适应症,用于晚期肝癌的二线治疗。   这是美国食品药品监督管理局近十年来首个批准的抗肝癌新药,在此之前,肝癌探索中多个靶向药均在肝癌二线治疗中折戟沉沙,舒尼替尼(索坦)、利尼伐尼(linifanib)、多韦替尼(dovitinib)等靶向药均以失败告终。   更重要的是,瑞戈菲尼可以提高肝癌患者的生存期,相比于安慰剂,瑞戈非尼的生存期是10.6个月(安慰剂是7.8个月)。相对安慰剂组提高了2.8个月。   2017年12月,中国食品药品监督局(CFDA)迅速批准了瑞戈非尼(拜万戈)在国内上市,用于晚期肝癌的二线治疗。这是CFDA首次如此迅速的批准一款药物的上市,为“中国”速度点赞!   PD-1抑制剂   (图片仅供参考,并非实际药物) 2017年9月,美国食品药品监督管理局批准了PD-1抑制剂Opdivo用于肝癌二线治疗。   毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果,有效率更高,副作用更小。   更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。   2017年11月,PD-1抑制剂更新了重磅临床研究成果:    经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。   如今,肝癌也加入了迈向”治愈“的队伍。在一项前期临床试验中,20%的肝癌患者肿瘤显著缩小,45%的患者肿瘤停止增大,PD-1抑制剂对肝癌的控制率达到了64%。   这个数据相比多吉美仅能让2%的患者肿瘤缩小,翻了十倍!而PD-1抑制剂的中位生存期达到了28个月,一年生存率超过70%,这些数据对肝癌患者而言都是质的飞跃!   如今,已有数个PD-1抑制剂向中国食品药品监督局(CFDA)递交上市申请并获得受理,可以预见在不久的将来,中国的肝癌患者在家门口就能享受到便捷的PD-1治疗。   KN035,是由我国自主研发的全新一代PD-1/PD-L1抑制剂,使用了全新的单域抗体技术,组织渗透力更强,稳定性更好,有效剂量更低,革新了PD-1抑制剂的使用限制,也拥有相较于传统PD-1/PD-L1抑制剂更多优势的潜力。   同时,作为国内第一个获得临床批件的PD-L1抗体,KN035积极针对“中国特色”的肝癌,开展临床试验,这意味着我国的肝癌患者终于可以通过临床实验,用上全球最顶尖的抗癌药了!    一线药物  乐伐替尼 (孟加拉碧康制药生产的乐伐替尼10mg)肝癌治疗更重要的革命在于这个新药的横空出世-乐伐替尼,又叫E7080/仑伐替尼。   2018年8月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法,这对于许多的肝癌患者来说,是一大喜讯。因为过去的十年,人类在肝癌一线治疗上一直处于原地踏步的状态,直到乐伐替尼出现!   2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了乐伐替尼的三期临床试验数据:招募954位未经系统治疗的肝癌患者,按照1:1随机使用乐伐替尼或者老药索拉非尼,结果:   乐伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月),总生存期没有差别(13.6个月 VS 12.3个月)   所以,从全球临床的数据来看,跟这个十年前的老药-索拉非尼相比,乐伐替尼可以大幅度提高客观有效率和无进展生存期两个指标。但毕竟总生存期没有改变,所以,很多研究人员认为:乐伐替尼跟索拉非尼差不多,是个“非劣效”的药物。   “非劣效”的说法,其实是不妥当的。   2017年9月,在中国最权威的全国临床肿瘤学大会(CSCO)上,国内肝癌治疗泰斗南京八一医院秦叔逵教授首次介绍了乐伐替尼对比索拉非尼在中国患者的临床数据,非常令人振奋。   在总生存期方面:乐伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月,而且达到了统计学显著(P=0.02620)。   所以,乐伐替尼对中国肝癌患者疗效更佳,可以提高50%的生存期,患者可以活的更久,颇有“中国定制”的味道。   乐伐替尼曾被称为E7080/乐伐替尼,英文名Lenvatinib。它是一个多靶点的药物,主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等,由日本卫才(Eisai)公司研发。 授指出 秦叔逵教授指出:      乐伐替尼的成功对于亚洲尤其是中国肝癌患者意义重大。   中国晚期肝癌的生存期较欧美国家更短,且此前唯一的靶向药物索拉非尼的临床研究显示,其对HBV(乙型病毒性肝炎)相关肝癌的疗效不佳,而在中国,因HBV感染引起的肝癌占总病例的90%以上。因此,中国晚期肝癌患者面临的临床挑战更为严峻。   可喜的是,在乐伐替尼 III期临床研究中,我们看到其对中国肝癌患者、HBV相关肝癌的有效性明显优于索拉非尼,提示乐伐替尼更适合中国肝癌患者。   所以,对中国肝癌患者来说,乐伐替尼是必须要了解的全新药物,因为它让中国患者有了更好的选择,看到了生的曙光。   结语:这三种抗肝癌新药是我们肝癌患者的福音,希望有更多的患者可以接受正确的治疗方法。获得更长的生存期。    始发于微信公众号: 拯救肝癌

HOT NEWS