Wednesday, August 21, 2019
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印度阿法替尼

肺癌靶向药第二代产品

2992阿法替尼已是末日黄花?肺癌EGFR第二代阿法替尼靶向药通过CFDA杀入国内

(原厂勃林格殷格翰阿法替尼在印度市场品牌名称换成了XOVOLTIB,但其它并没有变化) 肺癌EGFR靶点靶向药在国内有阿斯利康的易瑞沙和罗氏的特罗凯,然而易瑞沙早在2005年就在国内上市,紧接着特罗凯于2007年在国内上市,此后一直未有EGFR靶点的新药,号称是肺癌EGFR靶点第二代靶向药的阿法替尼虽然于2013年先后欧美批准上市,但却一直盼不到它在国内上市,而在今年国内先后批准了肺癌EGFR靶点的第三代、第二代靶向药奥希替尼(泰瑞沙)、阿法替尼(吉泰瑞)的上市,然而阿法替尼在今年上市时,第三代的奥希替尼都已经赶在它前头,并且经过6个月不到的时间就批准上市了(见:AZD9291泰瑞沙为何能在国内快递获批?),如今,肺癌EGFR靶向药已经发展到第三代、正在研发第四代时,第二代的阿法替尼才姗姗来迟,先别说阿法替尼已经面临着第一代靶向药国内降价、甚至印度易瑞沙等仿制药的无形竞争,它的疗效,它的定位是否已经很尴尬了? 其实早在奥希替尼上市前,当患者而对易瑞沙、特罗凯耐药时,通常选择的是阿法替尼(BIBW2992)来作为替代品,但当阿斯利康的奥希替尼(AZD9291)上市后,很多患友就直接从跨过阿法替尼,使用第三代的奥希替尼来对抗易瑞沙耐药,因此阿法替尼的位置其实是很尴尬的,对于易瑞沙耐药的患者的疗效没有现在的奥希替尼强大,而拿来与易瑞沙等一代肺癌靶向药对比,价格上又没有优势,阿法替尼是否已成为末日黄花? 阿法替尼疗效 阿法替尼是否已经落后还要分几方面来看,如果单从价格来看,性价比确实没有易瑞沙、特罗凯等高,但并不代表阿法替尼的疗效比易瑞沙、特罗凯等差,相反阿法替尼作为第二代肺癌EGFR靶点靶向药,其疗效已是经过无数临床的验证,疗效要优于易瑞沙和特罗凯,从阿法替尼的官网我们更可以看到,阿法替尼临床试验对比化疗的患者的中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 都要高出很多,比如PFS在EGFR Del19点位突变患者的PFS是13.7个月,21点位突变的PFS是10.8个月,总体平均来看,比易瑞沙的PFS 10.9个月还要高。 (阿法替尼PFS, 19点位突变患者:13.7个月,21突变患者群体:10.8个月, 注1) (易瑞沙PFS,EGFR突变患者:10.9个月,注2)   而阿法替尼不仅仅针对EGFR基因突变的患者,临床研究证实阿法替尼对于肺鳞癌也有疗效,从阿法替尼官网还可以看到阿法替尼与特罗凯针对肺鳞癌的对比中,阿法替尼是占优的(OS 7.9月VS6.8个月),而特罗凯在国内也常被用于肺鳞癌患者。 阿法替尼另外一个优势就是它除了靶向EGFR之外还有第二个靶点HER2, 肺癌患者中虽然HER2阳性基因突变患者不多,但HER2靶点的靶向药并不多,阿法替尼被证实可用于HER2阳性患者。 阿法替尼价格 (印度LUCIUS仿制阿法替尼) 阿法替尼在国内命名为吉泰瑞,吉泰瑞价格目前并未公布,但参考国内易瑞沙、特罗凯价格来看,作为肺癌二代的恐怕阿法替尼价格恐怕要到15000-20000元之间,在国外,阿法替尼价格也不便宜,平均10000元以上,而印度市场目前也只有原厂德国的阿法替尼,印度的原厂阿法替尼品牌名称摇身一变从GIOTRIF换成了XOVOLTIB, 阿法替尼在印度售价也比其它市场要便宜了不少,而印度并没有真正的仿制阿法替尼(难道是因为阿法替尼市场太小,印度药企对阿法替尼不感兴趣?),只有一家号称是印度药企的来自LUCIUS仿制阿法替尼,其售价也要去到大几千。 阿法替尼在国内如何? 虽然在国外阿法替尼早就是一线用药,由于临床证实的疗效比易瑞沙还好,患者即可以选择易瑞沙也可以选择阿法替尼作为一线治疗药物,而在国内由于阿法替尼刚刚才上市,阿法替尼在国内恐怕只是二线、甚至三线用药,不管是患者还是医生对于阿法替尼的了解并没有像国外那么多,而由于阿法替尼在国内上市是姗姗来迟,价格上又没有优势,与一线竞争不过(价格),而肺癌第三代奥希替尼又已上市,阿法替尼在国内可谓是压力巨大,当然阿法替尼有其自身的法宝,比一线的易瑞沙、特罗凯更好的疗效、填补目前缺少靶点药的肺鳞癌用药市场、加上HER2靶点,如果阿法替尼在国内的价格能够更给力的话,相信阿法替尼能在国内拥有一席之地! 关注更多最前沿的医疗技术,医学资料,加微信号:tarre-india了解相关更多信息 ------------- 注1:阿法替尼临床试验疗效数据来自阿法替尼官网:https://gilotrifhcp.com/efficacy-safety#reason4 注2:易瑞沙疗效数据来自易瑞沙官网:https://www.iressa-usa.com/what-is-iressa/iressa-results.html

阿法替尼与易瑞沙疗效对比|EGFR突变患者适用|阿法替尼稍占上峰

(ErbB1 / EGFR和ErbB2 /HER2都具有启动信号传导途径的细胞外结构域,跨膜结构域和细胞内激酶结构域。 EGFR和HER2是非小细胞肺癌的靶标。单克隆抗体如西妥昔单抗靶向EGFR的细胞外结构域,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向细胞内激酶结构域。特罗凯和易瑞沙是第一代EGFRTKI,其可逆地结合到激酶结构域并有效抑制EGFR。阿法替尼和达克替尼(dacomitinib)是第二代不可逆泛HER抑制剂。)   具有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者从阿法替尼的一线治疗获得比易瑞沙更大的益处,显示了第二代和第一代的头对头比较酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。 来自韩国首尔Sungkyunkwan大学医学院的Keunchil Park在新加坡ESMO亚洲2015年大会上介绍了IIbLUX-Lung 7试验的结果。 与服用易瑞沙250mg /天治疗的159名对照者,给予阿法替尼40mg /天的160位EGFR突变阳性,未治疗的NSCLCIIIb期或IV期患者,其进展和治疗失败的风险显着降低27%。相应的中位数时间为无进展生存期的11.0比10.9个月(HR0.73;阿法替尼18个月时27%,易瑞沙15%,阿法替尼24个月时18%,易瑞沙8%),13.7比11.5个月用于治疗失败的时间。 当主要分析在中位随访27.3个月进行时,第三主要终点的总体存活的数据不成熟,主持人报告。 但是与给予可逆EGFR抑制剂易瑞沙的患者相比,给予不可逆ErbB家族阻断剂阿法替尼的患者客观反应率的次要终点显着更高(70vs 56%),中位反应持续时间也更长(10.1 vs 8.4个月) 。 主持人强调,阿法替尼治疗导致改善的结果,无论突变亚型,具有观察到的参与者拥有外显子19因子以及那些与L858R突变的受益。 阿法替尼治疗相关严重不良事件发生频率高于易瑞沙治疗研究参与者(10.6和4.4%),副作用导致剂量降低(41.9 vs1.9%)。但是由于相关不良事件而停止治疗的患者比例在两组相同(6.3%)。 腹泻(11.9%)和皮疹或痤疮(9.4%)是在阿法替尼组中最常见的3级或更低的毒性,而丙氨酸氨基转移酶水平的升高在易瑞沙组中最常见(7.5%)。 “LUX-Lung7提供了第一个直接证据,对比易瑞沙,一线治疗阿法替尼显著改善无进展生存率,也具有一致的失败时间和客观反应的好处,而不损害耐受性。”KeunchilPark得出结论,他评论说,这些发现可能导致选择一线EGFR TKI时的临床决策的新指南。 讨论的结果,来自美国马萨诸塞州波士顿Dana-Farber癌症研究所的PasiJänne评论说,尽管阿法替尼仍然是EGFR突变NSCLC一线治疗的选择,但他不相信这是唯一的选择。 讨论者说,关键是“平衡功效和毒性”,并补充说他不相信一线EGFRTKI的选择对随后的治疗有影响。他引用最近的结果表明,EGFRT790M突变是抗第一代TKI的主要原因之一,也在阿法替尼治疗的患者中发展以支持他的信念。 “该领域的治疗前景正在不断发展”,讨论者说,结构上不同的EGFR抑制剂(如osimertinib奥希替尼,AZD9291)作为初始治疗的开发和评价以及联合治疗方案的使用(如第一代TKI特罗凯+贝伐珠单抗),其也正在进行一线使用的评估。 PasiJänne设想在未来几年中临床医生如何接近晚期EGFR突变疾病患者的变化,并得出结论:“我们的机遇和挑战是开发最有效和可耐受的策略,以尽可能长时间预防或延缓耐药。“ 来自: www.esmo.org/Conferences/Past-Conferences/ESMO-Asia-2015-Congress/News/Improved-Outcomes-With-Afatinib-Versus-Gefitinib-In-EGFR-Mutant-NSCLC 关注更多最前沿的医疗技术,医学资料,加微信号:tarre-india了解相关更多信息 印度制药以其价格实惠、质量功效与原研药并无区别而闻名,印度仿制药已成为印度除软件产业外另一招牌,印度制药通过高性价比的药品已惠及全球无数患者,如印度易瑞沙、印度格列卫、印度多吉美、来那度胺、依维莫司等等,本站关键词:印度来那度胺,印度依维莫司,恩杂鲁胺

易瑞沙和特罗凯有什么区别?硬碰硬!易瑞沙、特罗凯和阿法替尼疗效数据对比

(印度阿法替尼-LUCIUS) 易瑞沙、特罗凯甚至阿法替尼在肺癌特别是突变型EGFR阳性肺腺癌患者都快成为标准的治疗方案了,易瑞沙甚至被部分地区批准为一线治疗,患友们通过了解就会发现易瑞沙、特罗凯和阿法替尼这几种其实适应症几乎是一样,都是靶向肺癌的EGFR靶点,从上市时间来看,易瑞沙是最早,也是肺癌的第一款靶向药,特罗凯随其后,分子结构有所改良,阿法替尼是三款药中最晚上市的。那么这三者的疗效有何区别呢?真要比较不能中通过部分患者的口碑,是要靠大量的临床数据的对比结论来比较的。 根据最新的临床肿瘤学杂志上发表的III期研究的结果显示,易瑞沙与特罗凯在处理非小细胞肺癌(NSCLC)患者疗效其实是差不多的,应该说各有优劣,主要对比数据是中位无进展生存期(PFS), 总生存期(OS ),缓解率,副作用这些指标上。总体上说在PFS和OS上,易瑞沙比特罗凯稍低一些,但副作用方面,特罗凯要比易瑞沙大,所以要想有好的疗效就得扛的住大的副作用。 具体来讲,本次三期临床试验中在EGFR突变晚期肺腺癌(n = 401)患者中,使用特罗凯和易瑞沙的中位无进展生存期(PFS)分别为8.3和10.0个月(HR,1.093; 95%CI,0.879-1.358; P = 0.424 )。 对比易瑞沙3级皮疹更常见于特罗凯(18.1%vs 2.2%),而肝酶升高则更高常于易瑞沙。 本次临床试验仅在日本进行,包括553名患者接受了易瑞沙(n = 277)或特罗凯(n = 276)的治疗。易瑞沙以250mg /天给药,特罗凯以150mg /天给药。患者的中位年龄为67岁,大多数患有IV期疾病(69.2%)。 EGFR的预定义检验显示66.4%的参与者有突变。然而,二次EGFR检测 后评估显示71.7%的肿瘤患者是L858R突变,外显子19缺失,双突变或不常见的EGFR变异阳性。 研究的主要终点是研究者评估的PFS中的非劣效性。次要终点集中于总生存(OS),总缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),安全性和治疗失败时间(TTF)。 在EGFR突变的患者中,易瑞沙的中位OS为26.5个月,特罗凯的中位OS为31.4个月(HR,1.189; 95%CI,0.900-1.570; P = .221)。对于易瑞沙和特罗凯,ORR分别为58.9%和55%,DCR分别为81.7%和84.4%。 在外显子19缺失的患者中,易瑞沙和特罗凯的中位PFS分别为11.1和11.5个月(HR,1.120; 95%CI,0.813-1.544;...

阿法替尼价格多少?印度阿法替尼已上市!来了解阿法替尼价格

阿法替尼价格和其它靶向药一样仍然很贵,如阿法替尼在美国售价高达7000多美元,如台湾的售价大概是40000多新台币,合人民币大概8000元左右,阿法替尼作为非小细胞肺癌 EGFR基因突变患者的靶向用药,是继易瑞沙或特罗凯耐药后的新选择,作用EGFR抑制剂的一员,其疗效要比易瑞沙或特罗凯要好很多(已通过LUX LUNG临床试验证实),对于肺癌患者无疑又是一个好的选择。 不过阿法替尼目前仍然未能在国内上市,患者获取阿法替尼的途径无外乎通过朋友在美国、台湾,香港等地区购买,不过价格仍然较高,相信很多普通患者难以承受。 随着阿法替尼逐渐受到患者的接受,印度的仿制阿法替尼也悄然上市了,印度阿法替尼由SP PHARMA公司生产,40mg每片的剂量,每盒30片,印度阿法替尼目前价格虽然不便宜,但也比美国,台湾的原厂阿法替尼要便宜很多。其实早在印度阿法替尼、德国阿法替尼上市前,患者群体当中已经有部分人群开始使用阿法替尼的YL药(即BIBW2992),并声称效果不错。但是致命的一点是YL药无法保证其纯度,因此患者吸收和服用YL药的效果很难去综合评价,部分患者因此加大剂量服用以期达到更理想的效果,但也收到了更大的副作用。 现在原厂阿法替尼、印度阿法替尼的上市并逐渐理性的价格让患者又看到了希望,作为第二代肺癌靶向药,希望阿法替尼甚至印度阿法替尼能接过易瑞沙、特罗凯的重任,让患者得到重生。 * 阿法替尼在台湾市场的价格是参照网络和台湾某医院网站了解到的,具体见此链接

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靶向神药-依维莫司&印度依维莫司价格和区别

诺华确实是一家伟大的公司,在诺华旗下还有很多明星抗肿瘤药如格列卫、尼洛替尼、Jakavi等等,依维莫司也是其中一种,依维莫司(商品名:飞尼妥)也是一款神奇的靶向药,我们来看看美国FDA批准依维莫司可用的适应症有多少种: 舒尼替尼或索拉非尼治疗失败晚期肾癌 (美国FDA2009年3月批准) 肾移植后预防器官排斥 (美国FDA2010年4月批准) 室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化 (美国FDA2010年10月批准) 不可切除性、进展或转移性胰腺神经内分泌肿瘤(美国FDA 2011年5月批准) 乳腺癌(美国FDA2012年7月批准) 与依西美坦联合用于治疗HER2阴性型肿瘤(美国FDA2012年7月批准) 预防肝移植术后器官排斥反应(美国FDA2013年2月批准) 用于起源于胃肠道或肺部的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤成人患者的治疗。(美国FDA2016年2月批准) 诺华还在试验依维莫司的很多新的适用症如淋巴瘤、宫颈癌、肝癌、胆道癌等。 依维莫司已于2013年在国内上市,依维莫司在国内售价不菲,5mg剂量30粒装高达7-8000元一盒,如果按每天10mg的剂量算,每天2片大概要500元以上,这算是很贵的药了,作为这样一款神的药印度自然不能缺少,依维莫司在印度已经有仿制药,印度依维莫司目前有BIOCON、NATCO等公司生产,当然原厂诺华的Afinitor和Certican也同样有销售。 关于印度依维莫司价格,印度依维莫司仍然以其价廉物美著称, “印度成本”让其生产的高质量药品价格却很便宜,就拿印度BIOCON依维莫司价格来看,其包装规格主要有0.5mg/10片、5mg和10mg/10片装,可以参照上图如10mg/10片的价格是Rs29666,折合人民币大概是3000元左右,每片10mg价格大约是300元,再加上其实官方公布的这个价格在实际购买时一般还有折扣,算下来价格只用原厂的一半就可以买到和诺华一样的依维莫司! 印度依维莫司与诺华的飞尼妥会有区别吗?答案是只有价格的区别!印度仿制抗癌药在国内一直被定性为jia药,那是因为印度药在我国并没有进口注册证号。其实“正宗”的印度仿制药与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同,在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。也就是说印度依维莫司可以认为与诺华的飞尼妥具有同等效应的药,是可以等同使用的。

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