Wednesday, August 21, 2019
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印度吉二代

印度吉二代是吉利德索非布韦+雷迪帕韦的复方制剂的仿制药,主要用于丙肝1,4,5,6型的新一代抗病毒药

印度吉二代价格为何如此便宜-印度制药产业将如何发展?

基于海得拉巴的Bharat生物技术公司可能是第一个研发出用于寨卡病毒的疫苗。当然如果它成功,这也不是印度第一次来拯救世界。事实上,印度的仿制药是数百万人全球患者的生命线,不仅是中低收入国家,还包括发达国家。 印度的仿制药行业在2001年触及全球头条,当时Cipla每天以不到一美元的价格提供三种药物的艾滋病鸡尾酒疗法,这个价格可能是跨国药企价格的小数点后数额。今天,除了几种艾滋病毒/艾滋病药物,印度仿制药行业正在为包括乙型和丙型肝炎在内的几种疾病,癌症,耐药结核病和哮喘生产负担得起的高质量药物。这已被归功于印度的专利法,通常被视为防止专利垄断滥用和平衡公共利益与制药行业增长的典范。 前段时间印度仿制药制造商Natco宣布将向112个发展中国家提供达卡他韦(daclatasvir),一种丙型肝炎药物。在2013年,一种治疗丙型肝炎的药物索非布韦(sofosbuvir),以其价格每剂1000美元,打了国际头条。如果按克计算价格,它的价格是黄金的67倍。用于丙肝的索非布韦和达卡他韦组合在美国的12周方案中花费将近150,000美元每位患者。但在印度,它的价格仅为900美元,或者每个病人略高于500,00卢比的同一方案。而且印度索非布韦和达卡他韦价格有望进一步下降。 通常,许多昂贵的专利药品在法国,西班牙或英国等欧洲国家的价格是美国的一半。在像巴西或南非这样的国家,这些药的价格会是美国价格的三分之一或五分之一。而在印度的价格通常是100%。 平衡患者和专利之间的利益 那么印度仿制药产业如何控制呢?印度的专利法严格限制了什么是创新,足以获得专利。此外,法律中关键的第3(d)部分受到跨国公司的批评,阻止了“常绿化” - 即试图对同一药物的不同方面和不同方面进行专利申请,以延长专利期,而这是制药业务的一个有利可图的游戏。 印度法院也发挥了作用。例如,在恩替卡韦用于乙型肝炎和特罗凯用于肺癌的情况下,法院不是盲目地发出禁令或维护专利的有效性,而是为了公众获得救生药品。这些作法鼓励了像Cipla,Ranbaxy和Natco这样的印度公司做一个“发起风险”,这个术语描述了一个公司决定通过推出一个仿制版本来挑战一个专利。这迫使专利药控股公司将其送交法院,从而测试所授予专利的有效性。患者群体提出的专利反对意见也促使拒绝几项关于癌症,肝炎和艾滋病毒药物的琐屑无聊的专利权利要求,从而印度就这样保护了仿制药的竞争。 印度的专利法还规定可以授予强制许可,即:政府可以为了公共卫生原因向专利持有人以外的药品制造商颁发许可证,以获得由其固定的专利许可。这可用于药物不可用或无法负担的地方。目前印度唯一授予的强制许可是在2012年,印度专利局允许印度仿制药企Natco销售印度多吉美,多吉美是一种由拜耳持有专利的治疗肾和肝癌的靶向药物。 2014年12月印度最高法院支持的这一举动帮助将印度多吉美价格降低了97%!可以想象如果是通过与拜耳来谈判解决拜耳多吉美高价问题几乎是不可能的。 印度仿制药何去何从? Unicef(联合国儿童基金会)分发的大约一半基本药物和为130个国家采购药物的国际药房协会分发的基本药物的75%都来自印度,另外对于发展中国家约80%的艾滋病毒/艾滋病药物也一样来自印度。但是来自欧洲,美国及其跨国制药公司给印度“加强专利执法”的压力巨大。如果印度政府屈服这些压力,这可能意味着获得专利的较新的癌症药物和结核病药物将无法在印度生产,发展中国家数百万人将无法获得,没有仿制药版本可以降低迫使这些跨国药企降低原研药价格。 例如,用于乳腺癌和其他实体瘤的拉帕替尼(每月花费超过66,000卢比)或达沙替尼(dasatanib)用于一种血癌,每月花费90,000卢比以上,这些药其实在印度并没有便宜的仿制药。甚至是像迪拉马尼这样的抗药性结核病药在印度也没有,这是因为拥有该专利的日本药企根本没有在印度供应。在2005年之前的印度专利制度中,如果一家药企没有将药物运到印度,仿制药公司可以在印度注册并开始生产并供应,但现在不再如此。印度只占全球制药市场的1-2%。但是全球跨国原研药企都关注着印度的专利法。人民健康运动的Amit Sengupta博士在一篇关于印度专利法的文章中解释说,这是“保护大型制药公司的市场免受来自印度和巴西等国家制造的廉价仿制药的竞争。 那么印度仿制药何去何从?印度药企的状况其实和我们国内目前很炎的一个词产业转型一样,低端产业(廉价仿制药)快要做不下去了,需要转型到更高端的新药研发,事实上很多印度药企在关注仿制产业的同时,逐渐将投入更多精力用于新药的研发,这也就回到了本文的开始,创新药物的研发上市能给药企带来更大的竞争力,也能得到来自全球的大型跨国药企和国家的欢迎,其实印度制药在走的路和目前国内一样,希望能够成功的产业转型,但仍然利用其廉价的成本优势提供创新的、但价格仍然有竞争力的产品。 “我们已经感到因仿制药带来的强烈的负面影响,如果印度不能制造新药,我们怎么能成为世界药房? “来自印度Cipla制药的Yusuf Hamied博士如果说。

说说印度吉二代价格平民化和吉利德索非布韦和吉二代天价药现象

(印度Mylan迈兰吉二代MyHep LVIR、索非布韦Myhep, 达卡他韦MyDacla) 丙肝新药如吉二代、索非布韦、达卡他韦等已经风靡全球,得到全球丙肝患者的认可,无论是有无肝硬化、甚至丙肝乙肝或是丙肝与HIV交叉感染,这些药物都能带来很高的疗效,丙肝患者使用这些药物可以大概率的治愈,不用再像乙肝患者一样还得长期用药维持。 印度吉二代、索非布韦与全球价格对比 但是丙肝患者在有药选择的同时也面临一个高昂药费的问题,吉利德、百时美施贵宝推出的吉二代、达卡他韦价格其实是非常昂贵的,这些药物目前并未在国内上市,可能大家并没有直观感受。如果是买过吉利德原厂吉二代或达卡他韦的患友应该知道,吉利德吉二代价格与印度吉二代价格相差悬殊,价格相差太大了,甚至让人对于印度吉二代与吉利德吉二代或索非布韦不是同一款药而深表怀疑!你们看看印度吉二代价格、索非布韦和达卡他韦价格与原研药吉二代Harvoni、索非布韦Sovaldi、达卡他韦Daklinza价格在美国市场的对比: 从上表可以看出,索非布韦、吉二代原研药在美国销售价格非常昂贵,以吉二代价格来看,一个疗程12周的价格高达94500美元,折合人民币高达60多万元,虽然现在丙肝大都可以治愈,但如果以这个价格来计算代价实在太大,也让绝大部分普通患者望而却步。与此同时,印度吉二代价格却非常实惠,一个疗程的印度吉二代价格大概折人民币7500元,随着时间和销量的增长,印度仿制吉二代的价格甚至还可以降到更低的水平。 再来看看全球市场丙肝药价格与印度价格比较,以索非布韦价格为例: 仍然以美国市场丙肝药价格最为昂贵,其次是欧洲,即便是欧美之间,价格差别也很大,而印度索非布韦价格与欧美甚至巴西价格的差距又是巨大的,当然印度索非布韦价格是指印度药企的仿制丙肝药。 原研药与仿制丙肝药的区别 肯定有很多患者不明白为何价格悬殊如此巨大,吉利德原研药与印度仿制药有何区别?其实原研药的高价也是有道理的,像吉利德的丙肝药索非布韦,在上市之前投入了巨大的人力物力去研发,还有临床试验都需要一个漫长和投入的过程,普通患者只看到它上市后光鲜的一面,却想像不到研发的投入是需要时间和大量资金的,如果临床试验不理想,还有无法上市的风险,很多研发中的新药就死在临床。而仿制药是不需要太多研发成本的,是直接照搬原研药而来的,但并不意味着仿制药与原研药就有差别,在仿制药领域,仿制药需要与原研药有相同的生物等效性、吸收等各方面都要一致才能上市的。印度吉二代目前有11家药企是吉利德授权进行生产的,吉利德允许印度这11家药企生产仿制吉二代或索非布韦,这些药物被允许可以销售到全球大部分发展中国家、贫困地区,用于解决目前丙肝泛滥,但又无药、或无法承担高昂药费的问题。所以就有了丙肝药在欧美发达国家可以很贵,但印度吉二代可以很便宜,这并不矛盾。 其实对于原研药与仿制吉二代、索非布韦或达卡他韦之间的疗效区别也有临床试验在科学测试,国际上有一项叫REDEMPTION-1 的临床试验就是专门针对仿制丙肝药的,总共涉及448名患者均在使用仿制丙肝药治疗,患者主要是丙肝基因1,3型,平均年龄中位数是54.4岁,目前统计到的144名患者中, 4周的SVR(治愈后4周的病毒学应答率)是94.4%(整体),其中使用仿制吉二代的SVR4是93.7%,使用索非布韦+达卡他韦的SVR4是97.4%,从这个数据可以看出,仿制吉二代的治愈率与原研药并无差别。

印度吉二代价格为何上涨?只因印度总理的一句话。。。

还有几十天2016即将过去,要数印度今年的大事,我想一定不会忘记这个月8号的印度货币宣传作废的奇葩之事。也许大家会问货币作废与印度吉二代价格上涨之间有什么关系?且听我说。 印度总理的一席讲话,当天印度卢比500和1000面额的货币即宣告无法流通,变为废纸!国内很多朋友可能不太还不理解此事,货币作废自然有新货币顶上,是的,会有新钞上市,但是在印度,此事并没有如此简单。要知道印度普通百姓、商业之间主要以现钞作为交易,在印度,银行、银行卡的使用率远远不及中国,大部分印度百姓的钱都不会存放在银行,而是家中,这样导致银行根本无法监管人民的财产,导致税收大量流失,腐败、黑钱到处横行,这次货币的突然作废的出发点也就是为了打击黑钱,另外迫使百姓将钱存入银行。 然而在总理一纸文件的背后,却导致了印度目前经济的几乎停滞和崩溃,老钱作废,新钱不容易兑换到,商店不接受旧的货币,百姓无法购买商品,商家更是闻风而动,各行各业的商品价格大涨,作为医药分离的药品、药店,其实很大一块是外销的,作为药品,很多药品患者是需要长期服用的,不能停,药品价格也是飞涨,印度吉二代价格也无法幸免。印度吉二代价格由印度大型药企Natco生产,上市也已很多年了,由于印度吉二代质量与原研药并无区别,但印度吉二代价格却以原研药不到十分之一的价格来销售,因此一直受到印度、全球患者的认可,中国患者也不例外,在中国目前有大量的肝癌、肾癌患者在接受印度吉二代的治疗,大部分患者疗效稳定,印度吉二代120粒装,每个月需要一盒,不间断服用。此事印度货币事件,导致商品价格大涨,印度吉二代价格也上涨10%以上,其根本原因并非是Natco厂家的行为,而是由于流通环节遭到严重的破坏,使得本来稳定的印度吉二代价格也上涨了。 我想此时宣传货币作废的印度总理莫迪也是焦头烂额吧,印度此次事件对百姓冲击很大,银行业不发达的印度,ATM短缺、银行网点覆盖不全,甚至有说老百姓因刚刚收到的几百万卢比被作废掉而绝望自杀,因为根本无法在短时间内换出新货币。但是随着时间的推移,事件影响会逐步减小,新货币的上市,相信印度经济会很快走上正轨,印度吉二代等印度药品的价格会重新回到正常状态!

印度吉二代介绍

吉二代是美国吉利德公司的丙肝抗病毒原研药,市场品牌名称是Harvoni(哈维尼),Harvoni是一种口服的丙肝抗病毒药,FDA已批准Harvoni用于治疗丙肝基因1、4、5、6型。Harvoni其实是由两种抗病毒药组成,分别是索非布韦(Sofosbuvir)和雷迪帕韦(Ledipasvir),是由这两种药组成的复方药。每天只需服用一片,治疗疗程是12-24周。Harvoni含有的索非布韦药物即是吉利德研制的吉利德一代丙肝药,也因此Harvoni上市后被通称为“吉二代”。在吉二代未上市之前,患者都是使用索非布韦单方药抗病毒效果也很好,只是部分基因型容易出现复发情况。 印度吉二代是指印度药企在吉二代Harvoni的原研药基础上开发的仿制药,药品成份与原厂Harvoni是一致的。印度吉二代目前有11家药企都在生产,都是美国吉利德公司授权生产,每家药企都有自己的不同叫法(品牌),药物成份与原厂都是一样的。 (11家印度授权药企,均为吉利德授权的吉二代生产企业) 印度吉二代或吉二代是目前治疗丙肝的最新最有效的药物,吉二代问世后,丙肝疾病告别了干扰素治疗,并且可以治愈,这已经让很多患者从中受益!只是目前吉二代并未在国内上市,因此大部分患者都是在用印度吉二代,印度吉二代价格便宜实惠,其实几乎所有印度药都是以超市性价比而闻名,印度吉二代也一样,在吉利德Harvoni价格还高高在上时,印度吉二代已经拉下其高贵的面纱,让普通百姓有幸在现在就能通过吉二代解决棘手的丙肝问题! http://www.it-daren.com/hcv/595.html http://www.it-daren.com/hcv/363.html 更多关于印度吉二代的信息请见: http://www.it-daren.com/category/hcv/harvoni-india 【包装、剂型】 印度吉二代每瓶28片,按每天一片用量可以使用4周。印度吉二代与吉利德Harvoni一样每片药均含有索非布韦400mg和雷迪帕韦90mg 【功能主治】 丙型肝炎基因1、4、5、6型患者抗病毒治疗 【用法与用量】 每天一片口服,有无食物均可 【疗程】 初次治疗的丙肝患者、并且暂未发现有并发症(如肝硬化、腹水等),使用吉二代、索非布韦+达卡他韦只需12周即可(一天一片); 有过治疗史的患者(如之前使用干扰素等治疗过的患者或索非布韦单用又复发的患者),使用吉二代、索非布韦+达卡他韦的疗程都需要24周(一天一片),也就是比初治疗患者的疗程要多12周; 有并发症的丙肝患者,如已有肝硬化、肝腹水、肝肿瘤等,治疗疗程也是24周;   【不良反应】 疲乏、头痛、恶心、腹泻、失眠等 印度吉二代副作用可直接参考吉利德Harvoni说明书介绍:

印度吉二代Hepcinat-LP价格是2500?说说印度吉二代及真实价格

印度吉二代或吉二代是目前治疗丙肝的最新最有效的药物,吉二代问世后,丙肝疾病告别了干扰素治疗,并且可以治愈,这已经让很多患者从中受益!只是目前吉二代并未在国内上市,因此大部分患者都是在用印度吉二代,印度吉二代价格便宜实惠,其实几乎所有印度药都是以超市性价比而闻名,印度吉二代也一样,在吉利德Harvoni价格还高高在上时,印度吉二代已经拉下其高贵的面纱,让普通百姓有幸在现在就能通过吉二代解决棘手的丙肝问题! 什么是吉二代?什么又是印度吉二代? 吉二代是美国吉利德公司的丙肝抗病毒原研药,品牌名称是Harvoni,Harvoni是一种口服的丙肝抗病毒药,FDA已批准Harvoni用于治疗丙肝基因1、4、5、6型。Harvoni其实是由两种抗病毒药组成,分别是索非布韦和雷迪帕韦,是由这两种药组成的复方药。每天只需服用一片,治疗疗程是12-24周。Harvoni含有索非布韦药物即是吉利德研制的吉利德一代丙肝药,在吉二代未上市之前,患者都是使用索非布韦单方药治疗丙肝,效果也很好,只是部分基因型有出现复发情况。 印度吉二代是指印度药企在吉二代Harvoni的原研药基础上开发的仿制药,药品成份与原厂Harvoni是一致的。印度目前有很多药企都有生产仿制吉二代,每家药企都有自己的不同叫法(品牌),理论上,药物成份与原厂都是一样的。 印度吉二代与吉利德原厂Harvoni有何区别? 刚刚已经介绍了印度吉二代是吉利德Harvoni的仿制产品,理论上讲,仿制药必须要与原研药在生物等效性是一致才能上市销售,因为仿制药品不同于其它产品的仿制,其药物成份、吸收和功效必须与原研药一致。唯一的区别是原研药是有专利保护,而仿制药是没有专利权的。 目前印度有11家药企都是通过吉利德公司授权许可生产仿制吉二代的,可以说是通过吉利德的认证生产,也允许这些药企销售到全球100多个国家(大多数是发展中国家,但并不包括中国),有兴趣的可以在吉利德官网了解:链接。如印度Natco制药的吉二代品牌Hepcinat LP就是销售量最大的一款印度吉二代品牌。 关于Hepcinat LP “Hepcinat LP”是印度Natco公司推出的仿制吉二代品牌,Hepcinat LP算是目前销售量最大的仿制吉二代品牌之一,由其是在国内,绝大部分患者购买的印度吉二代都是来自Natco的Hepcinat LP。Natco吉二代Hepcinat LP也是美国吉利德授权的一家印度药企之一,目前Hepcinat LP已经过无数患友验证,效果稳定可靠,是一款经济实惠有效的仿制吉二代药品。 为什么在国内没有吉利德Harvoni或印度吉二代? 由于药品审批问题,一般国外的药品在我国上市时间都要比原产地晚3-5年左右,吉二代是由美国吉利德研发,最早是在美国上市,即使是吉利德要将其Harvoni吉二代申请在国内上市,通过国内药品申请审核的一系列流程下来,时间也是在几年之后,并且,像这种药品,即使上市,价格也不会便宜,大家可参考其它外资药的相关药物价格。 印度吉二代由于没有专利权许可,一般是不可能在印度以外其它国家上市销售的,如目前很多国内患者熟悉的印度易瑞沙、多吉美、格列卫等药品,都是不太可能通过正式渠道在国外或中国上市的。在其药品包装盒上也明显标示”FOR SALE IN INDIA ONLY”(仅供印度销售)。 (印度吉二代经吉利德授权可销售到101个发展中国家) 那么为啥前面又谈到印度吉二代可以销售到全球100多个国家呢?丙肝在全球是一种非常常见的一种慢性疾病,市场需求大,吉利德还来不急阻止印度的仿制药上市,印度以迅雷不及掩耳之势已将其仿制产品仿制上市,与其在印度法庭纠缠不清,可能还被印度政府驱回,于是吉利德干脆与印度药企签定协议,免费授权给他们生产,但规定他们只能销售给一些发展中国家,这样即可以保护一些重要的、有销费能力的市场,又能通过这些印度廉价药品普惠大众,确实帮助到很多贫困地区患者,还挣得了名声在外。 印度吉二代的真实价格是多少?Hepcina LP价格是多少? 印度吉二代价格在外包装上都有标记,如印度NATCO的吉二代价格在包装上标记的价格是Rs25000,折合人民币币2500元左右,由于吉二代在印度生产企业众多,竞争激烈,大多药企品牌的吉二代价格都有打折,目前实际购药成本是要低于2500的。

史上最全印度吉二代品牌及价格介绍

现在国内很多丙肝患者都受惠于印度吉二代神奇疗效,在丙肝治疗史上,索非布韦、吉二代开创了丙肝治疗的新篇章,吉利德的这些新药将过去普遍采用干扰素、利巴韦林治疗丙肝的方法打入地狱,索非布韦、吉二代将丙肝从难以治疗,易复发,副反应多的慢性疾病变成了可以治愈,并且不复发少复发的疾病,吉利德甚至已经研发出吉三代丙肝药,可以针对丙肝所有基因型,疗效更好,可以预计不久的将来丙肝将彻底从地球消失。。 目前国内市场并不能购买到吉利德的原研药索非布韦、吉二代等,因为吉二代还没有在国内上市。国内患者目前能买到的索非布韦、吉二代产品要么去美国买原厂吉利德索非布韦,要么是印度吉二代,印度吉二代价格实惠,但疗效却是与原厂无异,现在国内患者也大部分都是在通过各种渠道使用印度吉二代。 印度吉二代品牌与吉二代价格 目前国内患者使用最多的是印度NATCO的一系列丙肝产品。那除NATCO之外还有其它品牌的吉二代吗?到底多少种吉二代呢?从吉利德官方了解到,目前吉利德已授权印度11家药企可生产索非布韦或吉二代,下面一一列举出来. 印度吉二代价格以各厂家定价都差不多,以NATCO的吉二代Hepcinat LP以看其售价是Rs25000,折合人民币大概是2500一瓶,每瓶28片,一天一片可以服用4周,吉二代的服用疗程一般是12周-24周,大家可以算出治疗的费用不高于一万元。 印度NATCO吉二代Hepcinat LP. NATCO吉二代是目前市场主流,可以说国内大部分患者都在使用这家药企的吉二代,NATCO是印度大型药企,其生产的肿瘤药物在国内也有很多患者受惠,如印度NATCO易瑞沙等。 Hetero吉二代Ledifos. Hetero是印度一家以生产抗病毒药物以专业的药企,丙肝抗病毒药自然少不了,之前也有介绍过Hetero吉二代. 印度Mylan吉二代. Mylan其实是一家跨国药企,在美国也是第三大仿制药企,Mylan也有生产吉二代,品牌名称是MyHep LVIR. 印度Cipla吉二代,之前也有介绍: 印度SP Labs吉二代SOFOLED SPL. SP Labs也是一家专业生产仿制肿瘤药的药企,如之前停产的索坦现在又由SP Labs生产上市了,还有一些肺癌新药如Osmertinib奥斯替尼目前也只有印度SP Labs在生产。 印度RANBAXY制药的吉二代SOFAB LP: 印度Zydus heptiza吉二代:LediHep 印度Dr Reddy's...

达卡他韦与吉二代区别?达卡他韦+索非布韦与吉二代丙肝治疗方案的不同

达卡他韦是百时美施贵宝公司的丙肝抗病毒专利药,与吉利德公司的索非布韦是同一时期的药品,同为丙肝抗病毒新药,比吉二代上市稍早。同为丙肝抗病毒药,达卡他韦、索非布韦和吉二代之间有什么区别和联系呢?很多丙肝初治患者都搞不明白,其实之前就有过达卡他韦介绍的博文,由于达卡他韦常与索非布韦联合治疗,因此本文主要讲一下达卡他韦与吉二代的区别。 首先达卡他韦和吉二代来自不同的药企,如上文所说达卡他韦来自百时美施贵宝,吉二代来自吉利德。达卡他韦不能单用,主要与索非布韦或利巴韦林联合使用治病丙肝各基因型,其功效与吉二代相似。大家通过上表就能看出达卡他韦在丙肝治疗中的位置。 吉二代其实是两种药的复方制剂,即索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg的复方药,吉二代将索非布韦和雷迪帕韦两款药做成一颗药片,所以患者在服用吉二代时只需服用一片药丸但其实是服用了两种药。而达卡他韦只是一款单方药,从上表中不知各位看观是否看出,达卡他韦其实就相当于吉二代药物成份中的雷迪帕韦,同为NS5A型抑制剂,同样都是与NS5B型抑制剂索非布韦联合使用来治疗丙肝各基因型。 另外达卡他韦与吉二代不同的是对于丙肝各基因型的治疗方案。通过上表可以看出,从美国FDA批准情况来看,达卡他韦仅被批准用于丙肝基因3型(需联合索非布韦),而吉二代已被批准用于丙肝基因1,4,5,6型。从欧洲药监局(EMA)来看,达卡他韦可用于丙肝1,2,3,4型(需联合索非布韦等药),吉二代也被批准用于1,4,5,6型。 达卡他韦仅被FDA批准用于基因3型,当然在欧盟批准用于1,2,3,4型。吉二代方面,美国FDA和EMA批准情况差不多,欧盟仅批准用于1,4型,美国FDA批准用于1,,4,5,6型。从上表可以看出对于丙肝基因3型患者,美国FDA和欧盟共同推荐达卡他韦(需联合索非布韦),而吉二代并未推荐用于丙肝基因3型的治疗。 * 1. 达卡他韦在欧洲药监局(EMA)批准用药情况参考:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003768/WC500172849.pdf 2. 达卡他韦在美国FDA批准用药情况参考:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455888.htm 3. 吉二代在欧洲药监局(EMA)批准用药情况参考:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003850/WC500177996.pdf 4. 吉二代在美国FDA批准用药情况参考:http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/2/us-fda-approves-two-supplemental-indications-for-harvoni-in-chronic-hepatitis-c-patients-with-advanced-liver-disease

印度吉二代是否适用于孕妇或备孕人士?

有朋友问到在怀孕期间是否可以服用吉二代的问题,或许有很多准备生宝宝或已经怀孕的女士要关心的问题。要知道母婴传播是丙肝病毒的一个重要的传播途径,HCV阳性的母亲将HCV传播给新生儿的危险性为2%,若母亲在分娩时HCVRNA阳性,则传播的危险性可高达4%~7%;合并HIV感染时,传播的危险性增至20%。HCV病毒高载量可能增加传播的危险性。那么已经怀孕的丙肝病毒患者就会非常担心肚子里的宝宝的健康问题了。 你的医生也许会建议你使用吉二代来治疗丙肝,目前吉二代是丙肝抗病毒治疗的最新用药,是2014年经美国FDA批准上市的新药,目前临床试验对于已怀孕的孕妇是否能使用吉二代的案例并不多。那么孕妇能否使用吉二代呢? 根据吉二的原研厂家吉利德公司公布的临床试验的数据来看,目前吉二代试验数据暂时只有怀孕动物的数据,根据这些数据显示服用吉二代对于动物体内胎儿没有影响,但必竟应用于动物的数据不能完全等同于应用于人体。吉二代在FDA批准为B类用药,来看一下FDA对于B类用药的定义: 分类B:在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应( 较不育为轻) ,但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应( 并在中、晚期妊娠亦无危险的证据) 。 这说明吉二代对于孕妇或胎儿来说是相对安全的。但有一点需要注意的是,部分丙肝基因型在使用吉二代时还需要联合利巴韦林,但利巴韦林是已知的能导致胎儿出生缺陷的药品,所以在怀孕期间是需要禁止使用利巴韦林的。对于吉二代与孕妇相关的说明有兴趣的也可以参见吉二代说明书原文,第八章。 准备怀孕的人是否适合服用吉二代? 对于已检查出感染丙肝的人士,又准备怀孕,也会面临一个矛盾的选择,在服用药期间是否会对怀孕造成影响?前面已经讲过母女传感是丙肝重要的传播途径,对于准备怀孕的女士在有条件的情况下肯定要先治疗丙肝,目前丙肝治疗使用吉二代丙肝的治愈率非常高,正常情况下只需12周的疗程。吉二代药物在体体内存在的时间正常也就是10天左右,也就是停药后10天人体内就没有这种药物了。

服用印度吉二代复发?来看看吉二代的治愈率和复发率吧!

很多丙肝初治患者都会对目前的丙肝新药吉二代或索非布韦与达卡他韦组合搞晕,有些说用吉二代就行,有些又推荐索非布韦与达卡他韦的组合用药,这几种药到底怎么用呢,或者说吉二代和索非布韦+达卡他韦到底哪个治疗效果更好?其实这些在丙肝用药指南上或美国FDA都有推荐的,患者可以根据丙肝分型的结果,找出自己的丙肝基因型所对应使用的药物就行。当然对于部分丙肝型两种方案都可以用,所以患者就有迷糊到底哪个治疗效果更好? 之前我们有介绍过丙肝1,2,3,4,5,6大基因的用药方案,对于丙肝所有基因型的用药方案和疗程都有详细介绍统计。在这篇博文中也对索非布韦+达卡他韦的组合用药的治愈率也有统计,目前索非布韦+达卡他韦组合方案的治愈率是非常高的,但由于索非布韦+达卡他韦的组合方案必须得每天服用两片药,而吉二代只需每天服用一片药,并且对于国内或国际常见的丙肝1型,美国FDA更是推荐使用吉二代,这也是吉二代比索非布韦+达卡他韦组合的用药方案更流行的一个原因。 来看看使用吉二代治愈率有多高吧,这样结合之前的博文也可以看出吉二代和索非布韦+达卡他韦哪家更强,目前美国FDA已批准吉二代用于丙肝1,4,5,6型的丙肝患者,吉二代当之无愧是目前丙肝抗病毒药的霸主! 上表的所有数据都来自吉利德官网发布的临床试验数据,有兴趣可以在这里看原文。由于丙肝1型患者是最常见的丙肝型,4,5,6型的患者并不常见,因此统计数据中对于1型患者统计更详细,对于1型患者有治愈率和复发率的统计,并且对于初次治疗的患者和有过治疗史的患者都有分别的统计数据,可以看出吉二代的治愈率同样是超高的,特别是对于有过治疗史的患者,治愈率甚至更高,所以这类患者不必担心吉二代的疗效。 另外患者在看到治疗效果好的同时也担心一个问题就是复发率,众人周知丙肝以往使用干扰素的治疗效果不仅差、治愈率低,另外复发的概率也高,就包括在单用索非布韦的情况下复发率也高,那么服用吉二代的复发率高不高呢?这里吉利德同样给出了数据,通过临床试验显示服用吉二代复发率是非常低的,其实吉二代也是组合用药,俗称鸡尾酒疗法,就是通过几种不同的抗病毒药的组合来控制病毒的复制,吉二代是索非布韦+雷迪帕韦的复方药,通过这两种不同的丙肝抗病毒药的组合让吉二代的复发率达到了一个非常低的程度。

印度Mylan吉二代:另一款吉利德授权吉二代丙肝药!

看到有朋友在问Mylan的印度吉二代和印度达卡他韦与NATCO有什么区别,哪种更好这样的问题,这里就重新开篇写一下Mylan的丙肝抗病毒药品吧。在我看来大部分患者是不清楚Mylan这家公司的,对于印度公司的了解也是很少,最多也就知道NATCO Pharma已经不错了,所以在看到Mylan的印度吉二代或索非布韦时完全搞不清楚这是一个什么样的东西,山寨NATCO?大错特错哦,请看下文。 Mylan有其中文名称:迈兰制药,首先迈兰制药是一家全球性制药公司,Mylan也是一家在美国纳斯达克的上市公司,并非类似NATCO这样的土生土长的印度药企,Mylan是通过收购印度药企才进入到印度市场,所以从这个层面上看,其性质是要比NATCO还高一层的。印度Mylan也生产仿制索非布韦、吉二代和达卡他韦,与其它印度药企一样,Mylan的丙肝药也是获得了吉利德授权生产的。 从维基百科中找到对Mylan迈兰制药的简介: 中文翻译过来是这样的: Mylan公司是一家注册于荷兰的全球性仿制药企业,其运营总部位于英国的哈特菲尔德,在2007年Mylan公司收购了总部位于印度的Matrix实验室有限公司的控股权,一家印度顶级的生产活性药物成分的仿制药企,另外还收购了一家德国的默克公司的仿制药业务。通过这些收购,Mylan公司已经从美国第三大仿制药公司成长在美国第二大仿制药企。Mylan公司目前拥有大约30,000名员工,和1000多个不同的产品,并在150多个国家和地区的客户提供服务。Mylan公司全球年产出超过拥有超过450亿剂。 从这些描述可以看出从整体来看Mylan是一家比Natco还要强大很多的药企,并且专注于仿制药的生产销售,Mylan在印度同样推出了其仿制的索非布韦、吉二代和达卡他韦丙肝抗病毒药,同样获利了原厂吉利德和当地政府批准,可以说是一家与NATCO一样的甚至还优于NATCO的产品。 在Mylan的官网也看到当时Mylan发布印度吉二代的新闻信息,同样是得到吉利德的授权: 原文链接见:http://newsroom.mylan.com/2016-01-07-Mylan-Launches-Generic-Harvoni-Ledipasvir-Sofosbuvir-Under-the-Brand-Name-MyHep-LVIR-in-India Mylan公司的印度吉二代以品牌名称MyHep LVIR来发布的,MyHep LVIR印度吉二代与原厂吉利德二代和其它印度药企一样,都是索非布韦400mg+雷迪帕韦90mg每片,其药效等同于原厂吉利德二代Harvoni.

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印度多吉美介绍

多吉美是一种治疗肝细胞癌或肾细胞癌的生物靶向药,由德国拜耳制药研发上市,目前上市已经十多年,对于晚期肝癌和肾癌都有非常不错的效果,改善患者的生存期,比起化疗来说治疗简单,患者生活质量高,因此多吉美是一款经久不衰的靶向药,特别是在肝癌用药领域,多吉美是目前现有唯一的一款靶向用药。 多吉美在国内也已上市,但价格仍然非常贵,每个月的费用在2万,虽然有赠送,但仍然是很多普通百姓无法承受,因此很多患者转而将治疗投向了印度多吉美。印度多吉美是拜耳多吉美的仿制药,印度多吉美以性价比高,疗效同样稳定可靠而闻名于全球市场,在2016年,印度Natco公司生产的仿制多吉美还通过了FDA的认证,已经在美国上市销售了,这些都足以说明印度多吉美是同样可靠的一款靶向药。 http://www.it-daren.com/liver-cancer/530.html 有关印度多吉美更多信息请见分类:印度多吉美 【包装、剂型】 印度多吉美主要以Natco生产为主,瓶装120粒一瓶,片剂,每片200mg 【功能主治】 1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌; 2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 【用法与用量】 推荐剂量为每天800mg, 每日2次,每次400g(即2片),空腹或伴低脂、中脂饮食服用。口服,以一杯温开水吞服。 【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、皮疹、脱发和手足皮肤反应。

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