Wednesday, August 21, 2019
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印度格列卫与诺华格列卫晶型对比|印度格列卫效果区别

以前有文章谈到于印度格列卫和瑞士诺华格列卫疗效的对比,或是印度格列卫与国产格尼可|昕维疗效对比,主要是从临床试验、分子等方面来看,用以判断他们的疗效是否有区别,最近看到一篇BBC的文章讲诺华试图通过其研发的格列卫的晶型上的不同来证明其与印度格列卫产品的功效不同,以此来向印度政府申请保护其格列卫的专利权。目前诺华格列卫的晶型为beta晶型(物质存在状态),当然beta晶型也被诺华申请为专利,诺华声称仿制品晶型不同的甲磺酸伊马替尼(格列卫化学成份),其效果也是不一样的。 对于这一点目前从最近一次诺华与印度NATCO在印度的专利官司来看,诺华格列卫试图通过beta晶型的格列卫的功效上的优势来证明其与仿制药的不同,但仍然失败了,NATCO的反击原文是: "The present patent specification (of Novartis AG) does not bring out any improvement in the efficacy of the beta-crystal form over the known substances...

印度格列卫自行购买可以买多少|印度格列卫带回国内有无限制?

印度格列卫为印度当地制药企业的仿药,目前以印度NATCO PHARMA生产的格列卫为主,有片装也胶囊,片装是一盒三板一板10粒,胶囊是120粒一瓶,从体积大小和便携性来看,当地也有其它药厂的格列卫但不推荐购买。 一般都是买胶囊,便于携带。 印度格列卫可以在当地药房自行购买,有些药房需要出示处方才能购买,也可以找当地朋友帮忙购买。 自行购买可以买多少?带回国内的话有啥注意事项呢?能不能带的回来? 自行购买印度格列卫建议不要多买,自用的少量几盒是没有什么问题的,就像自己出国也可以常备一些感冒药一样,少量药品一般不会造成麻烦,如果带的多的话,一经海关查出,是很难解释的清楚的。经过海关查验时,海关一般按自用合理数量来验放行李物品,具体情况可以请参阅海关总署公告2010年第54号,即使属于药品,海关也应按规定放行自用合理部分的。

多吉美治疗格列卫或索坦耐药的胃肠间质瘤患者案例

一、 典型案例: 患者牛某某,67岁,2年半前因患“肾结石”做手术取出结石,术后患侧腰背部疼痛不适一直未缓解,术后3个复查时发现接近手术野处腹腔内巨大类圆型的占位,肿瘤直径达到17-18厘米,穿刺活检诊断为胃肠间质瘤。确诊后即开始口服“格列卫”,症状很快有明显缓解,肿瘤快速退缩接近消失,身体状况也很快恢复正常。服该药后1年半,自觉体内已没有肿瘤迹象遂自行停止服药。又过半年,腹腔肿块迅速长大,比当初确诊时还要大。再次口服格列卫无效,遂改服索拉非尼,肿瘤很快退缩、症状减轻至消失,一个月因购不到索拉非尼而改用舒尼替尼1个月,之后又恢复用索拉非尼已2个月。2个月前复查彩超,仍有肿瘤残留,直径4-5厘米左右。该患者未按要求查血压、尿常规等。服用索拉非尼和舒尼替尼期间有轻度腹泻和一过性皮疹。服舒尼替尼一个月的不良反应较突出,脱发较明显(2-3度)。患者正在随访中。 二、临床研究报道:索拉非尼治疗伊马替尼/舒尼替尼耐药胃肠间质瘤有效 ASCO 2011报道:Kindler等的一项研究报告表明,索拉非尼(SOR)在伊马替尼(IM)/舒尼替尼(SU)耐药的胃肠间质瘤(GIST)患者中有明确作用,疾病控制率为68%。即使对于原发SU耐药患者,其仍可能延长疾病控制期。虽然患者对其耐受性好,但也常需要减量使用。今后有必要在GIST患者中进行进一步的SOR研究。 该研究在接受IM治疗时经实体瘤疗效评价标准(RECIST)确认为疾病进展、表达KIT的GIST患者中进行了一项多中心SORⅡ期研究。在FDA批准SU用于GIST患者后,研究方案调整为纳入在IM和SU治疗后疾病进展的患者。患者口服SOR 400 mg每日2次。主要终点是客观有效率。该研究采取西蒙最小最大(Simon minimax)两阶段设计,对于第2阶段,需要18例患者中有1例有效,对于进一步研究,需要32例IM/SU耐药患者中4例有效。 结果显示,2006年1月至2009年9月,研究者在6个研究中心纳入38例患者(6例IM耐药,32例IM/SU耐药)。患者特征为:男性占55%,中位年龄57岁(42~85岁),体能状态PS 0/1/2为47%/47%/5%,肝转移74%。原发耐药(疾病进展≤6个月):IM 3%、SU 59%。基线突变为外显子11 65%,外显子9 15%,血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)4%。中位用药周期为4周期(1~40)。42%使用SOR≥6个月,26%≥1年。61%的患者减量用药。13%的患者(1例IM耐药,4例IM/SU耐药)部分缓解(PR),55%(3例IM耐药,18例IM/SU耐药)病情稳定(SD)。疾病控制率(PR+SD)为68%。中位无进展生存期为5.2个月(95%CI为3.4~7.4),中位总生存期为11.6个月(95%CI为8.8~14.3),1年生存率为50%,2年生存率为26%。32%的原发SU耐药患者使用SOR治疗后PR或SD≥6个月。3/4级毒性反应(患者%)为手足综合征45%、高血压21%、腹泻8%、低磷血症8%、胃肠道出血5%、血栓形成3%、胃肠道穿孔3%、颅内出血3%。 本文转自:http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/lixingya_566416339.htm

服用印度格列卫&国产格列卫慢粒患者的不良反应及副作用

以下为收集患友共享的一些经验: "从2014年6月6日开始服用国产格列卫,到今天开始有点眼皮肿了,前两天大腿肌肉象很久没运动后剧烈运动后的酸痛,其它没有什么,各位服药后是什么时候开始有副作用的呢?我正在还在正常上班。" "一直没有人回复我的贴,那我就记录一下自己的经历吧,6月20号是我服国产格列卫(昕维)半个月的日子,当天抽血检查的结果不可以吧,除了红细胞及血红蛋白有点低以外,其它的都正常,问了医生,他只是说,继续吃药。" "反正也没有什么特别的反应,每天照常晚上6---7点钟之间吃药,8点钟左右出去散步或骑车,9点多回家洗澡,11点左右上床睡觉,第二天6点左右起床,每天差不要喝4L左右的水,茶只是每天下午才喝。周六、日早上也会去骑车的。" "反正我没有太大的药物反应,只是最初大腿肌肉有些痛,眼皮有些肿外就没什么了。早上吃药,接着上班,事情一多就将药的事情淡忘了,再就是早上吃药时间比较固定且知道的人小些,晚上经常应酬事多。" "我用了2年的瑞士格列卫,3年的印度格列卫,现在用国产的将近一年,我个人觉得没有任何区别。" "从5月22日查出到今天12月22日已经七个月了,前两天不小心受风寒发烧,以为出大事了,毕竟是得上这种病后第一次发烧,有点担心,结果只是做了一下物理降温,连药都没有吃就好了,看来自己身体的抵抗力没有自己想象的那么弱,又增强了自己的信心,有信心不一定行,没有信心一定不行的。过几天再去验一下血看看吧。" "我是15年4月查出慢粒,5月23日吃昕维,目前血象还好,但转安霉有些高。" "去了看教授,只是说不错,同时建议我将吃药的时间由晚上改到早上,我通过两天时间调整过来了,觉得眼皮没有那么肿了,可能是早上吃药,通过一个白天的运动、排尿、出汗,体内的毒素排出的会多些,对身体的毒害会少一些吧。同时觉得早上吃药肠胃没什么不适现象。"

印度格列卫在慢粒和胃肠道间质瘤服用当中的不良反应及处理措施

服用格列卫及印度格列卫不良反应的其他情况 服用格列卫有些患者眼睛会稍有一点水肿,有一段时间胃口不太好,大便次数增多,这些都是正常反应不必紧张。 有的慢粒患者服用格列卫后应为食欲增加而体重增加,这不需要紧张,只要确定不是体液潴留即可放心。体液潴留特别容易发生在老年病人或者有心脏基础病变的人身上。 对肝肾可能会产生损伤,应该定期做肝功能肾功能检查,也可以服用一些护肝药(如肝泰乐)。吃药的同时在吃保肝的药,肝胆方面的医生说一般肝功能正常就别吃太多的药,预防性的保肝可以吃适量的糖加上多种维生素比如善存片,施尔康就可以了。(摄入多种维生素对身体有很大益处)。 格列卫及印度格列卫副作用 在CML和GIST病人中,格列卫最常见报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心(50~60%),呕吐,腹泻、腹痛、乏力、肌痛、肌痉挛及红斑,这些不良事件均容易处理。 所有研究中均报告有浮肿和水潴留,发生率分别为47~59%和7~13%,其中严重者分别为1~3%和1~2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿。曾有青光眼的个别报告,与水潴留有关。也有胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的报告。这些事件通常可采用暂停使用该品、使用利尿剂或给予其它支持治疗而得以缓解。但是个别患者情况严重,甚至威胁生命。有1例急变期患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良事件的发生率与剂量有一定关系,多见于剂量>600mg/天时。 当格列卫(伊马替尼)与高剂量的化疗药联合使用时,可发生一过性的肝毒性,如转氨酶升高及高胆红素血症。 按系统器官分类及发生的频度,将不只是发生于个别患者的不良反应在下面列出: 发生率的定义(CIOMS分类法)为:很常见:>10%;常见:>1%≤10%;不常见:>0.1%≤1%;罕见:>0.01%≤0.1%;非常罕见≤0.01%。 很常见:周围浮肿(56%)、疲劳(15%)。 常 见:水潴留、发热、疲劳、畏寒 不常见:不适、出血 罕 见:全身水肿 传染病/感染 不常见:败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染和胃肠炎 血液与淋巴系统异常 很常见:中性粒细胞减少(14%)、血小板减少(14%)和贫血(11%) 常 见:发热性中性粒细胞减少 不常见:全血细胞减少、骨髓抑制 代谢和营养失衡 常 见:食欲不振、体重增加、淋巴细胞减少、NK细胞降低 不常见:脱水、高尿酸血症、低钾血症、食欲增加、食欲降低、痛风、低磷酸盐血症、体重减轻 罕 见:高钾血症,低钠血症 精神异常 不常见:抑郁、焦虑、性欲降低 罕 见:意识模糊 神经系统异常 很常见:头痛(11%) 常 见:头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠 不常见:脑溢血、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、偏头痛、 记忆损害 罕 见:脑水肿、颅内压增高、惊厥 眼部异常 常 见:结膜炎、流泪增多、视力模糊 不常见:眼刺激症状、结膜下出血、眼干、眶周浮肿 罕 见:黄斑水肿、视神经乳头水肿、视网膜出血、玻璃体出血、青光眼 耳和迷路异常 不常见:头晕、耳鸣 心脏异常 不常见:心力衰竭、肺水肿、心动过速。 罕 见:心包积液、心包炎、心包填塞 血管异常 不常见:血肿、高血压、低血压、潮红、四肢发冷 罕 见:血栓/栓塞 非常罕见:过敏性休克 呼吸道、胸和纵隔异常 常 见:鼻衄、呼吸困难 不常见:胸腔积液、咳嗽、咽喉痛、急性呼吸衰竭 罕 见:肺纤维变性、间质性肺炎 消化系统异常 很常见:恶心(51%)、呕吐(25%)、腹泻(25%)、消化不良(13%)、 腹痛(14%) 常 见:腹胀、胀气、便秘、胃食道反流、口腔溃疡 不常见:胃肠道出血、黑便、腹水、胃溃疡、胃炎、嗝逆、口干 罕 见:结肠炎、憩室炎、肠梗阻、肿瘤出血/肿瘤坏死、胃肠穿孔、胰腺炎 肝胆系统异常 常 见:肝酶升高 不常见:黄疸、肝炎、高胆红素血症 罕 见:肝衰竭 非常罕见:肝坏死 皮肤和皮下组织异常 很常见:周身浮肿(32%)、皮炎/湿疹/皮疹(26%) 常 见:颜面浮肿、眶周浮肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、毛发稀少、盗汗 不常见:瘀斑、挫伤、多汗、荨麻疹、指甲断裂、光过敏反应、紫癜、脱发、唇炎、皮肤色素沉着过多、皮肤色素沉着过少、牛皮癣、剥脱性皮炎和大疱疹 罕 见:血管神经性水肿、小疱疹、Stevens-Johnson综合征、急性发热性中性粒细胞皮病(Sweet 综合征) 骨骼肌、结缔组织和骨异常 很常见:肌痉挛、疼痛性肌痉挛(36%)、骨骼肌肉痛(14%)。 常 见:关节肿胀 不常见:坐骨神经痛、关节肌肉僵硬 罕 见:无血管性坏死/髋关节坏死 肾和泌尿系统异常 不常见:肾衰、肾区痛、尿频、血尿 生殖系统和乳房异常 不常见:男性乳房女性化、乳房增大、阴囊水肿、月经过多、乳头疼痛、性功能障碍 已经发现有晚期病人、严重感染、严重白细胞减少症和患有其它严重疾病患者死亡的病例。 已有由胃肠道穿孔而引起死亡的报道。 已有由肝坏死引起死亡的报道。

格列卫或印度格列卫:副作用肢水肿及眼睑红肿的处理方法

  有好几个胃肠间质瘤的病人吃了格列卫(包括印度格列卫)以后出现严重的副作用:最常见就是眼睑水肿、红肿,下肢水肿。这几天,他们又有了新的变化,比如说:眼睑水肿的水肿减轻,但是眼睑有轻微增厚,眉毛(或是眼睫毛)长得稍微多了一点;有的是下肢水肿消失,但是下肢、臀部似乎增粗变结实了,但是按下去不是水肿的那种弹不起来的样子。   根据很多吃了格列卫或印度格列卫病人的反馈,很多人会出现下肢或是眼皮水肿,同时伴有乏力。这主要是“肾功能”受到损害所致。为此我们专门研制了对症中药,能最大程度保护肾功能。但是即使这样,也不能完全避免格列卫的副作用,因为它的副作用实在是太大了。中药只能将其副作用降到最小。所以最后两药的综合结果就是:格列卫造成水肿,中药减轻水肿程度。这种现象是中药帮助机体保留蛋白的结果。   我们可以这样理解:格列卫造成蛋白丢失、(与肾相关的)器官水肿,骨髓造血减少……中药以保护肾功能为主,防止丢失过多蛋白,两者的力量较量在体外的表现结果就是在水肿的基础上局部蛋白增生,造成组织增厚增生,看起来就是上述的表现。   我相信,如果停用格列卫,再辅助用一些活血理气的中药,这部分增生组织是可以恢复正常的。这对于一些胃肠间质瘤术后预防使用格列卫的病人是一个好消息,因为他们大部分在12个月以内就可以停用格列卫。但是对于白血病及胃肠间质瘤晚期病人来说,这种现象会一直存在。但是只要坚持服用中药,格列卫的副作用可以降到最低!

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大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤:依鲁替尼+利妥昔单抗+来那度胺

全球生物制药公司艾伯雄(AbbVie)近期宣布两项关于研究结果,依鲁替尼(Ibrutinib,IMBRUVICA®)与利妥昔单抗(美罗华)和来那度胺治疗两种最常见的非霍奇金淋巴瘤类型:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡淋巴瘤(FL): 新的试验数据支持依鲁替尼可用于复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和一线滤泡淋巴瘤(FL); 在美国血液学年会上提供的新数据增加了过去十年在依鲁替尼上产生的总体疗效和安全数据; 依鲁替尼是一种创新药物,一种小分子的BTK(Bruton's tyrosine kinase)抑制剂,由Pharmacyclics LLC,艾伯雄公司和强生公司联合开发和商业化。依鲁替尼早在2013年就被FDA批准用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。但套细胞淋巴瘤(MCL)在所有非霍奇金淋巴瘤中的占比不大,在我国也差不多。 非霍奇金淋巴瘤中以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的患者群体最多,在对复发/难治(R / R)DLBCL患者的1b期研究中,测试了依鲁替尼+利妥昔单抗和升级剂量的来那度胺的组合研究。初步疗效结果表明,在具有最差预后亚型(非GCB)的患者和患有转化疾病的患者中观察到最高的缓解率。 “虽然标准治疗可以治愈一半以上弥漫性大B细胞淋巴瘤(侵袭性淋巴瘤的最常见形式)的患者,但是复发或难治性疾病的患者总体上很差,只有不到四分之一的患者使用当前的策略有效地救治,包括干细胞移植“,美国新泽西州哈肯萨克大学医学中心John Theurer癌症中心主任兼执行董事Andre Goy博士说,”这项研究结果令我们对这种结果感到鼓舞,并期待进一步依鲁替尼联合利妥昔单抗和来那度胺在本研究的2期试验中的疗效。 在另外的会议上,来自2期多中心研究的数据显示,依鲁替尼和利妥昔单抗的组合在先前未治疗的FL患者中产生良好的缓解率。在22个月的中位研究时间,总体缓解率(ORR)为85%,其中35%的患者达到完全缓解(CR)。 “Nathan Fowler,MD,德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系副教授说:”我们对这一长期数据表示强烈的鼓舞,这些持久和良好的缓解率可以并延长治疗时间。“迄今为止的研究结果表明,在前列腺滤泡淋巴瘤中加入依鲁替尼对利妥昔单抗提供了比单独使用利妥昔单抗更强的效果。 DLCBL是侵袭性B细胞淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的最常见亚型。尽管50-60%的患者使用标准化疗免疫治疗治愈,但复发患者的疗效并不好。FL是惰性非霍奇金淋巴瘤的最常见亚型。它通常生长缓慢,但在晚期被认为是不可治愈的。随着时间的推移,约三分之一的FL病例进展到快速发展为DLBCL。 “在未治疗过的滤泡淋巴瘤患者和复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中,依鲁替尼组联合治疗的缓解率让两种不同类型非霍奇金淋巴瘤的患者看到希望,”Darrin Beaupre博士说, “依鲁替尼作为BTK抑制剂开发的先导者,我们将继续推进我们强大的发展计划。基于FL的令人鼓舞的第二阶段研究结果,我们正在启动依鲁替尼和利妥昔单抗联合用药的第三阶段研究“。 关注更多最前沿的医疗技术,医学资料,加微信号:tarre-india了解相关更多信息

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