Wednesday, August 21, 2019

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等了3年半!乳腺癌重磅新药帕博西林终于进入中国,取名为爱博新

今日重磅消息:晚期乳腺癌新药爱博新国内获批!   2018年8月6日,CFDA(中国国家药监局)批准国内首款CDK4/6抑制剂——帕博西林(商品名:爱博新,Ibrance,辉瑞制药)上市,该药物2015年2月最先在美国获批。   国内此次批准适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂,治疗激素受体阳性、HER2阴性(以下称HR+)的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。截至目前,帕博西林已在全球86个国家和地区获批上市,我们是第87个。 帕博西林联合来曲唑(芳香化酶抑制剂,如:来曲唑、阿那曲唑、依西美坦),作为HR阳性、HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 一 CDK4/6抑制剂是什么? CDK4/6抑制剂,是一种超越目前标准治疗数据(中位无进展生存期)的新选择。   它作用于肿瘤细胞核内部的CDK4和CDK6蛋白,从而与内分泌治疗(抑制肿瘤表面的激素受体,如芳香化酶抑制剂)一起更好更持久地控制肿瘤生长,如下图。 👆CDK4/6抑制剂工作示意图,作用于细胞核内部的CDK4/6蛋白 我国近年的乳腺癌流行病学数据显示,HR+患者占到总患者人数的70%,且所有患者在早期发现后,仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移(晚期)。 对于HR+乳腺癌患者,之前的一线标准治疗为内分泌治疗(如AI,芳香化酶抑制剂),但传统内分泌单药治疗能给患者带来的无进展生存时间(PFS)为 8-14 个月,而且之后的耐药也是面临的重要问题之一,而CDK4/6抑制剂带来了新的治疗可能。 二 获批数据—— 有效延长10个月无进展生存期 目前国内获批数据还未公布,但参照美国的获批数据: 对于一线未接受过治疗的HR+患者,帕博西林联合来曲唑(194名患者)对比安慰剂联合来曲唑(137名患者): 中位无进展生存期(PFS)分别为24.8个月VS 14.5个月,提升了10.3个月,将无进展生存期延迟至超过2年!并且降低了43.7%的死亡风险。 三 会出现什么副作用? 因为帕博西林的作用机制,患者在使用时会出现如下副作用: 在PALOMA-2临床试验中的副作用发生数据为(帕博西林联合来曲唑 VS安慰剂联合来曲唑):   患者嗜中性白血球减少症(中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L)的发生率为80%VS 6%,其中达到3级(低于0.9×10^9/L)的患者占到56%,4级(低于0.5×10^9/L)占到10%。白细胞下降可能造成严重感染,因此在开始使用时需要检测全血细胞数量。 帕博西林联合来曲唑对比安慰剂组的其它常见副作用(发生率≥10%):   感染(60%VS 42%) 白细胞计数降低(39%VS 2%) 疲乏(37%VS 28%) 恶心(35%VS 26%) 脱发(33%VS 16%) 口腔炎(30%VS 14%) 腹泻(26%VS 19%) 贫血(24%VS 19%) 红疹(18%VS 12%) ...

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