等了3年半!乳腺癌重磅新药帕博西林终于进入中国,取名为爱博新

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今日重磅消息晚期乳腺癌新药爱博新国内获批

 

等了3年半!乳腺癌重磅新药进入中国,长生存又有新希望!

2018年8月6日,CFDA(中国国家药监局)批准国内首款CDK4/6抑制剂——帕博西林(商品名:爱博新,Ibrance,辉瑞制药)上市,该药物2015年2月最先在美国获批。

 

国内此次批准适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂,治疗激素受体阳性、HER2阴性(以下称HR+)的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。截至目前,帕博西林已在全球86个国家和地区获批上市,我们是第87个。

帕博西林联合来曲唑(芳香化酶抑制剂,如:来曲唑、阿那曲唑、依西美坦),作为HR阳性、HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

等了3年半!乳腺癌重磅新药进入中国,长生存又有新希望!

CDK4/6抑制剂是什么?

CDK4/6抑制剂,是一种超越目前标准治疗数据(中位无进展生存期)的新选择。

 

它作用于肿瘤细胞核内部的CDK4和CDK6蛋白,从而与内分泌治疗(抑制肿瘤表面的激素受体,如芳香化酶抑制剂)一起更好更持久地控制肿瘤生长,如下图。

等了3年半!乳腺癌重磅新药进入中国,长生存又有新希望!
👆CDK4/6抑制剂工作示意图,作用于细胞核内部的CDK4/6蛋白

我国近年的乳腺癌流行病学数据显示,HR+患者占到总患者人数的70%,且所有患者在早期发现后,仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移(晚期)。

对于HR+乳腺癌患者,之前的一线标准治疗为内分泌治疗(如AI,芳香化酶抑制剂),但传统内分泌单药治疗能给患者带来的无进展生存时间(PFS)为 8-14 个月,而且之后的耐药也是面临的重要问题之一,而CDK4/6抑制剂带来了新的治疗可能。

获批数据——

有效延长10个月无进展生存期

目前国内获批数据还未公布,但参照美国的获批数据:

对于一线未接受过治疗的HR+患者,帕博西林联合来曲唑(194名患者)对比安慰剂联合来曲唑(137名患者):

中位无进展生存期(PFS)分别为24.8个月VS 14.5个月,提升了10.3个月,将无进展生存期延迟至超过2年!并且降低了43.7%的死亡风险。

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会出现什么副作用?

因为帕博西林的作用机制,患者在使用时会出现如下副作用:

PALOMA-2临床试验中的副作用发生数据为(帕博西林联合来曲唑 VS安慰剂联合来曲唑):

 

患者嗜中性白血球减少症(中性粒细胞绝对值低于1.5×10^9/L)的发生率为80%VS 6%,其中达到3级(低于0.9×10^9/L)的患者占到56%,4级(低于0.5×10^9/L占到10%。白细胞下降可能造成严重感染,因此在开始使用时需要检测全血细胞数量。

帕博西林联合来曲唑对比安慰剂组的其它常见副作用(发生率≥10%):

 

  • 感染(60%VS 42%)

  • 白细胞计数降低(39%VS 2%)

  • 疲乏(37%VS 28%)

  • 恶心(35%VS 26%)

  • 脱发(33%VS 16%)

  • 口腔炎(30%VS 14%)

  • 腹泻(26%VS 19%)

  • 贫血(24%VS 19%)

  • 红疹(18%VS 12%)

  • 无力(17% VS 12%)

  • 血小板减少症(16% VS 1%)

  • 呕吐(16%VS 17%)

  • 食欲减退(15%VS 9%)

  • 干皮症(12% VS 6%)

  • 发热(12% VS 9%)

  • 味觉障碍(10% VS 5%)

 

药物怎么用?

帕博西林+芳香酶抑制剂(AI:来曲唑等)使用方法:

帕博西林和AI都为口服,每4周一个周期,前三周每日使用一次帕博西林和一次AI,第四周只用AI,不用帕博西林,4周结束后重新开始。

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(使用示意图)

适合我用么?

患者要确认自己是否在此次获批的适应症内,首先要确认疾病类型:

● 类型1:一阳一阴——激素受体阳性(ER和/或PR阳性)、HER2阴性

● 类型2:一阴一阳——HER2阳性、激素受体阴性

● 类型3:双阳——HER2阳性、激素受体阳性(HR)

● 类型4:三阴性——激素受体和HER2都为阴性

二要确认目前的经期情况。

● 目前未绝经。

 目前已绝经。

注:目前对绝经的定义有多种,一个普遍接受的定义是:至少12个月不来月经,但如果某些女性因为特殊情况或某种原因失去子宫,则可以借助血液检查确定内分泌激素水平。

此次获批针对的是类型1的绝经后女性,即激素受体阳性(HR)、HER2阴性的晚期绝经后患者,但也有部分绝经前女性采用人工绝经的手段(如卵巢手术、戈舍瑞林药物抑制等)跨适应症(off-lable)用药。

何时能在国内买到?

帕博西林的获批上市,对国内中国激素受体阳性的患者来说可谓是莫大的好消息!但获批后平均要2个月后才能在管控下在国内真正上市——医院开出处方,患者买到药。

 

参考资料:

1. https://www.ibrance.com/how-ibrance-works 

2. 王佳玉,激素受体阳性晚期乳腺癌的研究进展,《中国癌症杂志》2016年第26卷第5期

3. 化疗药物血液学毒性反应分级标准(WHO标准)

始发于微信公众号: 肿瘤知道

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