乳腺癌靶向新药帕博西林疗效如何?印度帕博西林已上市

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(辉瑞原研药帕博西林:Ibrance)

帕博西林是一款什么样的药?很多乳腺癌患者被突然冒出来的帕博西林弄不清楚,帕博西林未在国内上市,对于帕博西林的相关新闻也相对不多,因此很多患友并不清楚帕博西林的功能和疗效,另外帕博西林价格又是高高在上,几乎不是普通患者的菜…

帕博西林是乳腺癌用药里面的新贵,帕博西林上市时间也不长,因此并未被普通大众所了解,帕博西林又是一款靶向用药,是由著名的辉瑞制药研发,其品牌名称Ibrance, 化学名称Palbociclib,中文帕博西林就是由Palbociclib翻译成来,由于帕博西林并未在国内上市,因此也有翻译成帕博西布、帕博西尼、帕布昔利布等等,其实指的是同一种药,只是音译不同而已。

谈到帕博西林一定会提到乳腺癌,帕博西林这款靶向药目前的适应症就是乳腺癌,不过乳腺癌根据不同的分类有很多种,临床上可将乳腺癌划分为4类:Luminal A 型 (ER+/PR+,HER-2-) 、Luminal B 型 (ER+/PR+,HER-2+)、HER-2+ 型 (ER-/PR-/HER-2+)和Basal-like型 (ER-/PR-/HER-2-)。不同分子亚型乳腺癌的临床治疗反应和生存期不同。不同类似乳腺癌用药也不尽相同,拿乳腺癌靶向用药来说,目前使用比较多的乳腺癌靶向用药有:


1. 曲妥珠单抗(赫赛汀):主要用于HER2阳性(HER2+)乳腺癌患者
2. 拉帕替尼(泰立沙):用于HER阳性(HER+),HR阳性(HR+)乳腺癌患者
3. 依维莫司(飞尼妥):用于HER阴性(HER-),HR阳性(HR+)乳腺癌患者

帕博西林的适应症是:

HER阴性(HER-),HR阳性(HR+) 晚期乳腺癌

HER: 即Hman Epidermal growth factor Receptor,人表皮生长因子受体
HR: 即Hormone Receptor, 激素受体
ER:即Estrogen Receptor, 雌激素受体
HR激素受体包装ER和PR(即progesterone receptor,孕激素受体).

由于靶向药的特点帕博西林还在临床试验其它肿瘤疾病如肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、脂肪肉瘤等。

帕博西林功效特点

可以看出根据基因水平表达不同的不同类型的乳腺癌用药是完全不同的,拉帕替尼和赫赛汀主要治疗的是HER阳性乳腺癌患者,而依维莫司和最新的帕博西林主要针对HER基因未突变的患者,那么患者一定关心最新上市的帕博西林比其它几款药有什么优势?下面这些是总结归纳的帕博西林的主要特点:

  • 新作用机制:帕博西林是一种口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活;
  • 临床疗效好。帕博西林较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破;
  • 不良反应发生率低。帕博西林是胶囊剂,口服即可,与注射剂(比如赫赛汀)相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 ;
  • 靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性由于疗效优异。

帕博西林怎么用?

一线:2015年2月获FDA加速批准帕博西林联合Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗;
二线:帕博西林联合阿斯利康肿瘤药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

帕博西林临床疗效如何?

帕博西林是美国FDA批准的首款CDK 4/6抑制剂,说了这么多帕博西林的好处,真好还是假好还是要看临床表现,下面我们来看一下帕博西林的临床数据, 帕博西林有两个临床试验,分别是针对一线和二线用药。

一线用药帕博西林+来曲唑 VS 来曲唑

中位PFS在服用帕博西林+来曲唑的组中达到24.8个月,而单独使用来曲唑治疗的患者只有14.5个月,来曲唑是单纯的内分泌治疗药物,很明显,在加入帕博西林这样的靶向治疗药物与内分泌治疗联用后,其疗效发生了质的变化,PFS足足提高了10个月以上,这就是帕博西林起的作用。

帕博西林+氟维司群 VS氟维司群

而在二线的帕博西林+氟维司群 VS氟维司群的临床试验中,帕博西林同样体现出了疗效的提高,在帕博西林+氟维司群的组中,统计到的PFS是9.5个月,而单独氟维司群的中位无进展生存期是只有4.6个月,帕博西林的加入也让疗效足足提高了一倍。

帕博西林价格

帕博西林价格与疗效一样“好”,作为靶向药的新贵帕博西林在疗效好的同时也继承了其它靶向药的优良传统就是高定价,价格也伤不起,帕博西林是辉瑞的原研药,辉瑞为此付出的肯定不少,因此定价高也是“情有可原”,再者帕博西林是FDA批准的首款CDK4/6抑制剂,在此领域目前并没有对手,也就是你用也得用不用也得用。

(巴西LAFEPE生产的帕博西林性价比高)

 

(印度LUCIUS帕博西林)

 

帕博西林也不好买,帕博西林在国内并没有上市(显然也不太可能很快会上市,但其实患者又确实需要这类新产品),原产地美国辉瑞的帕博西林在美国的售价高达10000美金以上,21粒/125mg, 28天一个周期的用量,美国人民可以用保险,但国内患者想要买到美国的帕博西林就不容易了,且不说价格多贵,在美国这是处方药,需要患者亲自治疗确诊才能拿到药。

帕博西林的仿制药在印度也只有LUCIUS制药一家有生产,规格与剂量与辉瑞原厂一样都是21粒/125mg 瓶装,价格也绝不便宜,仍上万块(当然比起原厂药还是要便宜很多),真心希望帕博西林能尽快出现一些便宜又质量可靠的仿制产品,也是患者的福音啊。

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注:帕博西林临床数据来自辉瑞Ibrance 官网处方信息:http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=2191

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