乳腺癌治疗研究最新进展汇总或许你就是受益者!

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据2018年国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,乳腺癌已居我国女性恶性肿瘤发病率第一位。但随着医学科研人员对乳腺癌的研究不断深入,乳腺癌的治疗也取得了长足的进展。

近日,全球顶尖药物公司、FDA(美国食品药品监督管理局)、ASCO年会、NCI(美国国家癌症研究所)接连公布了乳腺癌治疗领域的研究新进展。

本篇文章中,我们将和大家分享这些最新的治疗研究进展,包括最新的乳腺癌获批药物以及在临床试验的药物和新型免疫疗法取得的阶段性进展数据。

主要从以下三类乳腺癌分型来回顾总结:

三阴性乳腺癌

● HR+/HER2-乳腺癌

● HER2+转移性乳腺癌

让我们一起来看看这些研究为晚期或转移性乳腺癌患者带来了哪些新的选择和希望。

三阴性乳腺癌

1.新型靶向药Sacituzumab govitecan

据Immunomedics官方宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予旗下新型靶向药物Sacituzumab govitecan(IMMU-132)新药申请优先评审权限,用于治疗既往接受过至少2线晚期系统治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。

该药物的一项II期临床试验发现,使用sacituzumab govitecan(IMMU-132)治疗接受过重度治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者中的客观缓解率(ORR)为34%(当地评估,中央评审为31%)。

这项有110名患者参与的单臂试验研究结果如下:

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基于这个有希望的结果和目前三阴性乳腺癌的巨大需求,开发该药物的Immunomedics公司在2018年第一季度提交可能加速批准的数据。FDA将会在6个月后(2019年1月18日)对这个药物的生物制品许可申请(BLA)做出最终是否批准的决定。

2.Atezolizumab阿特珠单抗联合白蛋白紫杉醇

近日,罗氏官方宣布了III期IMpassion130研究结果。IMpassion130研究是一项III期多中心、随机、双盲研究,研究招募了902名患者,患者以1:1随机分组。

研究结果显示,对于意向性治疗和PD-L1阳性的转移性或不可切除的局部进展的三阴性乳腺癌(TNBC)患者,Atezolizumab阿特珠单抗联合白蛋白紫杉醇作为初始治疗(一线治疗)显著降低疾病恶化或死亡风险。中期分析结果显示,肿瘤细胞PD-L1表达阳性患者,生存期(OS)获益数据值得期待,患者无进展生存期明显改善

罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示:“三阴性乳腺癌是一种治疗选择有限的侵袭性疾病,IMpassion130是针对此类患者的第一个免疫治疗有效的III期临床试验。 有鉴于此,我们计划向全球的卫生当局报告,尽快让三阴性乳腺癌患者用上这种方案。”

 HR+/HER2-乳腺癌

1.PALOMA-3联合内分泌治疗

辉瑞6月25日公布的PALOMA-3 III期试验结果显示,哌柏西利与氟维司群(商品名:芙仕得®)联用,相比于安慰剂与氟维司群,治疗既往内分泌治疗后进展的、激素受体阳性(HR +)、人类表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)的转移性乳腺癌女性患者,PFS得到显著延长,总生存期无明显统计学差异。

在双盲多中心PALOMA-3研究中,纳入521名HR+、HER2-转移性乳腺癌患者,这批患者此前接受过内分泌治疗,之后疾病进展。PALOMA-3研究的期中分析结果是:哌柏西利加氟维司群联合治疗的中位PFS为11.2月vs安慰剂组4.6个月。基于PALOMA-3所显示的PFS改善,哌柏西利与氟维司群的联合治疗已在全球80多个国家获批

Mace Rothenberg医学博士(辉瑞全球产品开发部的肿瘤学首席发展官)说:“虽然总体生存期(OS)无明显统计学差异,但按照此前的试验,中位无进展生存期改善与总体生存期的延长有相似的意义,这一点非常确定。哌柏西利与内分泌治疗联合方案已经改变了HR +、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。”

1.Ribociclib瑞博西林联合疗法明显延长PFS

7月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Ribociclib瑞博西林(商品名:Kisqali,生产商:诺华制药)扩大适应症,联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经前/围绝经期HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

同时FDA还批准Ribociclib瑞博西林联合氟维司群(Fulvestrant,商品名:芙仕得)可作为初始内分泌治疗,用于治疗绝经后HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

Ribocicib联合芳香化酶抑制剂方案治疗绝经前/围绝经期乳腺癌的疗效是基于MONALEESA-7 研究(NCT02278120),该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。

结果显示,与安慰剂组相比,Ribociclib瑞博西林联合方案组患者的疾病无进展生存期(PFS)延长近一倍。(PFS:27.5月 vs 13.8月)。

Ribociclib瑞博西林联合氟维司群方案的疗效是基于MONALEESA-3 (NCT02422615)研究,该项研究为随机双盲、安慰剂对照研究。

结果显示,加入Ribociclib瑞博西林的联合方案组患者疾病无进展生存期(PFS)为20.5vs安慰剂组12.8,明显延长近8个月

HER2+转移性乳腺癌

靶向HER2的抗体-偶联药物

2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了靶向HER2的抗体-偶联药物 (vic-)trastuzumab duocarmazine(SYD985)治疗既往接受过重度治疗的转移性乳腺癌女性患者的I期临床研究结果。

试验将研究对象分为HER2阳性组的患者、HER2低/ HR阳性和三阴性组三个组别进行研究。

研究结果如下:

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美国食品和药物管理局(FDA)在2018年1月授予trastuzumab duocarmazine快速审核资格,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗,这些患者需接受过2种以上(含2种)HER2靶向治疗方案或者接受T-DM1治疗后/期间出现疾病进展。

对于药物的加速审核授权有利于该药物的快速审批过程,加速药物上市。

新希望:新型免疫疗法

还有,新型的免疫疗法也正在乳腺癌领域进行着一场革命。

国家癌症研究所(NCI)的研究人员开发的一种新型免疫疗法,在试验中使一名对其他治疗均已耐受的乳腺癌患者完全缓解。患者体内的癌细胞消失,且在22个月后复查结果为阴性(没有癌细胞)。

这种新型免疫疗法是改良版的过继细胞免疫治疗(ACT)。这种的新型过继细胞免疫治疗(ACT)使用可特异性针对肿瘤突变的TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)进行治疗。这种疗法的特殊之处在于,在输注回人体前,先对TIL进行挑选和数量扩增,从而产生更强的抗肿瘤效果。

该临床试验牵头人NCI癌症研究中心(CCR)的Steven A. Rosenberg医生表示:“这种新疗法发现的癌症突变,可被免疫系统快速识别,虽然目前尚处于试验阶段,但前景宏远。因为这种新型免疫疗法作用于突变,而不受癌症类型的限制,所以在某种意义上讲,它可以治疗多种癌症。”

尽管以上新药和新疗法多还处在临床试验阶段,但阶段性试验都获得了积极疗效的数据,给晚期、转移性以及多线治疗无效的乳腺癌患者带来了新的希望。也相信通过科研人员的不懈努力,会有越来越多的有效疗法来造福乳腺癌患者。

参考资料:

1.Immunomedics官网:FDA accepts biologics license application for filing and grants priority review for sacituzumab govitecan for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer

2.Bardia A, Vahdat LT, Diamond J, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate, as ≥3rd-line therapeutic option for patients with relapsed/refractory metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC): efficacy results. Presented at: 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium; San Antonio, Texas, December 5-9, 2017. Presentation GS1-07.

3. Pfizer官网:Pfizer Announces Overall Survival Results from Phase 3 PALOMA-3 Trial of IBRANCE® (Palbociclib) in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer

4. Turner NC, André F, Cristofanilli M, et al. Treatment postprogression in women with endocrine-resistant HR+/HER2- advanced breast cancer who received palbociclib plus fulvestrant in PALOMA-3. In: Proceedings of the 2016 San Antonio Breast Cancer Symposium; Dec 6-10, 2016; San Antonio, TX. Abstract P4-22-06.

5. Song SY, Seo H, Kim G, Kim AR, Kim EY. Trends in endpoint selection in clinical trials of advanced breast cancer. Cancer Res Clin Oncol. 2016;142(11):2403–2413.

6.FDA官网:FDA expands ribociclib indication in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer

7.Novartis 官网:Novartis Kisqali® now first and only CDK4/6 inhibitor indicated in US as first-line therapy specifically for premenopausal women; and as initial therapy with fulvestrant in postmenopausal women

8. Saura C, Thistlethwaite F, Banerji U, et al. A phase I expansion cohorts study of SYD985 in heavily pretreated patients with HER2-positive or HER2-low metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 36, 2018 (suppl; abstr 1014).

9. Nikolaos Zacharakis, Harshini Chinnasamy, Mary Black, Hui Xu, Yong-Chen Lu, Zhili Zheng, Anna Pasetto, Michelle Langhan, Thomas Shelton, Todd Prickett, Jared Gartner, Li Jia, Katarzyna Trebska-McGowan, Robert P. Somerville, Paul F. Robbins, Steven A. Rosenberg, Stephanie L. Goff, Steven A. Feldman. Immune recognition of somatic mutations leading to complete durable regression in metastatic breast cancer. Nature Medicine, 2018; DOI: 10.1038/s41591-018-0040-8

10.重大突破!《自然》杂志:T细胞免疫疗法首次完全治愈晚期癌症。

始发于微信公众号: 肿瘤知道

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